[发明专利]一种治疗咳嗽的药物盐酸氨溴索组合物干混悬剂

权利要求书

1.一种治疗咳嗽的药物盐酸氨溴索组合物干混悬剂，其特征在于：所述的组合物由盐酸氨溴索、蔗糖、麦芽糖醇、交联羧甲基纤维素钠、卡波姆、西黄芪胶、滑石粉制成；所述的盐酸氨溴索为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗咳嗽的药物盐酸氨溴索组合物干混悬剂，其特征在于：以重量份计，所述组合物由2重量份的盐酸氨溴索、145-153重量份的蔗糖、20-22重量份的麦芽糖醇、18-22重量份的交联羧甲基纤维素钠、5-7重量份的卡波姆、4-5重量份的西黄芪胶、2.5-3.5重量份的滑石粉制成。

3.根据权利要求2所述的治疗咳嗽的药物盐酸氨溴索组合物干混悬剂，其特征在于：以重量份计，所述组合物由2重量份的盐酸氨溴索、149重量份的蔗糖、21重量份的麦芽糖醇、20重量份的交联羧甲基纤维素钠、6重量份的卡波姆、4.5重量份的西黄芪胶、3重量份的滑石粉制成。

4.根据权利要求1所述的治疗咳嗽的药物盐酸氨溴索组合物干混悬剂，其特征在于，所述组合物的制备方法包括以下步骤：

1）原辅料处理：用粉碎机将原料盐酸氨溴索粉碎过80目筛；

2）配料：根据工艺处方量称量原辅料；

3）总混：将全部处方量的原辅料加入到三维运动混合机中，设置电机运转频率200r/min，开启混合机混合30分钟；

4）包装：将混后颗粒加入到颗粒包装机中包装，控制装量差异符合内控标准。

5.根据权利要求1所述的治疗咳嗽的药物盐酸氨溴索组合物干混悬剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）将盐酸氨溴索粗品进行研磨，过60目筛，加入到乙醇、N-乙基乙酰胺的混合溶液中，边搅拌边升温至45℃；盐酸氨溴索粗品与乙醇、N-乙基乙酰胺混合溶液的重量比为1:15，乙醇、N-乙基乙酰胺的体积比为3:1；搅拌速度为260转/分钟；加入活性炭，搅拌120分钟后过滤；

（2）边搅拌边加入异丁醇、三氯甲烷的混合溶液，同时降温至-5℃；搅拌速度为180转/分钟；异丁醇、三氯甲烷混合溶液的重量为盐酸氨溴索粗品重量的7倍，异丁醇、三氯甲烷的体积比为4:1.5，加入速度为70毫升/分钟；降温速度为5℃/小时；

（3）混合溶剂加完后，得到晶体后静置析晶；过滤，洗涤，真空干燥5小时，得到盐酸氨溴索晶体化合物。