[发明专利]一种重组伪狂犬病病毒疫苗耐热冻干保护剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种重组伪狂犬病病毒疫苗耐热冻干保护剂，其由按照重量百分数计的如下组分制成：明胶2‑3％、聚乙烯吡咯烷酮K‑301‑2％、海藻糖0‑4％、蔗糖2‑5％、甘露醇0.1‑0.5％、黄芪多糖0‑0.5％、甘氨酸1‑1.5％、精氨酸0‑1％、牛血清白蛋白0‑1％，余量为注射用水。本发明还提供该重组伪狂犬病病毒疫苗耐热冻干保护剂的制备方法。本发明的重组伪狂犬病病毒疫苗耐热冻干保护剂，具有能够延长疫苗在较高温度环境下的保存时间，此外其制备方法简单，便于生产应用。

技术领域

本发明涉及疫苗助剂领域，具体涉及一种重组伪狂犬病病毒疫苗耐热冻干保护剂及其制备方法。

背景技术

重组伪狂犬病毒，如保藏在中国典型培养物培养中心、保藏号为：CCTCC-V201408的重组伪狂犬病毒，用于制备猪伪狂犬病防治用的疫苗；现有的疫苗中，弱毒活疫苗是预防畜禽传染病的主要疫苗之一，在我国动物用疫苗中活疫苗占相当大的比例。将活疫苗进行冻干保存，为疫苗的运输、保存和使用提供了很多的方便。目前，现有的活疫苗耐热冻干保护剂，如常用的猪用冻干活疫苗耐热保护剂，其主要成分为脱脂牛奶、蔗糖和明胶。虽然上述组方简单，成本较低，但其保护性能差，保存时间较短，在2℃-8℃条件下，保存期只有3-6个月，且多需要在-15℃以下保存，使疫苗的长期保存和长途运输受到很大限制。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能够在较高温度和较长时间保存重组伪狂犬病病毒疫苗耐热冻干保护剂，本发明还提供该耐热冻干保护剂的制备方法。

为解决上述问题，本发明所采用的技术方案如下：

一种重组伪狂犬病病毒疫苗耐热冻干保护剂，其由按照重量百分数计的如下组分制成：明胶2-3％、聚乙烯吡咯烷酮K-30 1-2％、海藻糖0-4％、蔗糖2-5％、甘露醇0.1-0.5％、黄芪多糖0-0.5％、甘氨酸1-1.5％、精氨酸0-1％、牛血清白蛋白0-1％，余量为注射用水。

本发明中，优选的方案为所述的重组伪狂犬病病毒疫苗耐热冻干保护剂由按照重量百分数计的如下组分制成：明胶2.5％、聚乙烯吡咯烷酮K-30 2％、海藻糖4％、蔗糖2％、甘露醇0.1％、黄芪多糖0.5％、甘氨酸1.5％、精氨酸1％、牛血清白蛋白1％，余量为注射用水。

本发明中，优选的方案为所述重组伪狂犬病病毒疫苗保藏于中国典型培养物培养中心，保藏号为：CCTCC-V201408。

本发明还提供该重组伪狂犬病病毒疫苗耐热冻干保护剂的制备方法，其包括如下步骤：

a.取明胶、聚乙烯吡咯烷酮K-30、海藻糖、蔗糖、甘露醇和黄芪多糖，然后溶于部分注射用水中，该部分的注射用水占注射用水总量的3/5-4/5，然后在110-120℃的温度下进行灭菌处理10-20min，得到溶液A；

b.取配方量的甘氨酸、精氨酸和牛血清白蛋白，溶于剩余部分的注射用水中，然后用孔径为0.18-0.24μm的滤膜过滤除菌，得到溶液B；

c.将a步骤得到的溶液A与b步骤得到的溶液B混合，即得产品。

本发明中，优选的方案为所述a步骤中，在115℃的温度下进行灭菌处理15min。

本发明中，优选的方案为所述b步骤中，滤膜孔径为0.22μm。

与现有技术相比，本发明具有如下优点：本发明的耐热冻干保护剂中，在冻干过程中聚乙烯吡咯烷酮K-30能够对病毒起到很好的保护作用，同时又是很好的填充剂，对生物制品(即疫苗)起到很强的支撑作用；海藻糖能形成独特的保护膜，有效地保护生物分子结构不被破坏，这一功能在蔗糖、葡萄糖等其他糖类均不具备；甘氨酸则是一种很好的赋形剂；甘露醇可以提高疫苗产品的坍塌温度，结合其余的组分一起，使得应用本发明冻干保护剂的疫苗不仅外观良好，且病毒的损失率低，耐老化程度高，能够使得疫苗能够在较高温度和较长时间保存。