[发明专利]医疗用橡胶部件

说明书

本发明的主题是，提供由含有以丁基类橡胶为橡胶组分的橡胶组合物形成的，且与以往相比不易吸收和透过水分，而且压缩的永久性变形小的医疗用橡胶部件。使用的解决方法是，本发明的医疗用橡胶部件由橡胶组合物形成，该橡胶组合物是在作为橡胶组分的丁基橡胶中，加入BET比表面积为1m²/g以上、60m²/g以下的，且体积密度为30g/L以上、130g/L以下的，每100质量份的橡胶组分的总量对应的3质量份以上、50质量份以下的二氧化硅而形成的。

技术领域

本发明涉及如液剂、粉末剂、冻干剂等多种药剂用容器的橡胶塞或封口构件，预装注射器用密封垫，或输液管盖的滑动或封口部件等多种医疗用橡胶部件。

背景技术

丁基橡胶或卤代丁基橡胶等丁基类橡胶，与其它合成橡胶相比，由于能够形成在化学稳定性、耐水性、耐氧气等气体透过性等方面更优良的交联物，因此适宜用作上述多种医疗用橡胶部件的构成材料。

制备由作为橡胶组分的丁基类橡胶、用于使该丁基类橡胶交联的交联组分、或二氧化硅等补强剂、填充剂等多种添加剂配合形成的橡胶组合物，使该橡胶组合物成形为规定的形状的同时使其交联来制造上述由丁基类橡胶的交联物形成的医疗用橡胶部件。(例如，参考专利文献1～4)。

所述二氧化硅，可使用如BET比表面积为70～230m²/g左右、体积密度为30～120g/L左右的通常的二氧化硅。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开平8-27333号公报

专利文献2：日本特开平10-179690号公报

专利文献3：日本特开2002-301133号公报

专利文献4：日本特开2004-24384号公报

发明内容

发明要解决的问题

然而，通过发明人们的研究，由上述以往的橡胶组合物形成的医疗用橡胶部件存在下列问题：

(1)易于吸收和透过水分，

(2)压缩产生的永久性变形过大。

一般的医疗用橡胶部件，例如在制造商制造后，经过清洗、灭菌、干燥、以及包装工序交付给制药商，经过制药商的再灭菌、干燥工序被用于上述多种用途。

然而，由以往的橡胶组合物形成的医疗用橡胶部件，在上述干燥工序后仍含有较多的水分，另外由于水分容易穿透，在用作如药剂用容器的橡胶塞的情况中，塞紧容器后，橡胶塞中含有的水分会释放到容器中，外部的水分也很容易通过橡胶塞进入容器内，因此与水分的接触会对容器内保存的制剂的品质产生不良的影响。

尤其是管形瓶(注射剂用容器)用橡胶塞，由于在长期保存的过程中水分容易通过厚度较薄的凸缘穿刺部进入到内部，特别是冻干注射剂或粉末注射剂易于发生因透过的水分而水解或失活的问题。

另外，多数医疗用橡胶部件一般会因氧化钛和微量的炭黑被着色成灰色，存在与液剂接触面会容易因吸收水分变得比原本的颜色浅，且发生膨胀的问题。

另外，在将注射针刺入上述凸缘穿刺部，将内部的制剂吸入到注射筒后拔掉针时，要求管形瓶用橡胶塞能够几乎在拔掉针的同时塞住针孔，立即恢复密闭状态。因此，需要在刺入时切割宽度小，且拔掉针时可快速地塞住针孔的材料。

然而，丁基类橡胶的交联物基本都具有低反弹性，而且由含有该丁基类橡胶的以往的橡胶组合物形成的橡胶塞，如上所述由于压缩的永久性变形过大，拔针时无法快速地塞住针孔，特别是存在易于发生液剂泄露的问题。