[发明专利]一种基于三维打印技术的乳房假体制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及医学治疗领域和乳房假体制造领域，特别是一种基于医学影像和快速成型技术的乳房假体制造方法。

背景技术

近年来，乳腺恶性肿瘤的发病率不管在欧美发达国家还是在我国城市中均为女性恶性肿瘤的首位。目前针对乳腺癌的治疗主要是以手术为主的综合治疗，手术方式主要有传统的乳腺癌改良根治术和近年发展的保留乳房的乳腺癌根治术。传统的乳腺癌改良根治术是要将全乳切除，造成乳房整体的缺如；而保留乳房的乳腺癌根治术如果切除不足，会造成肿瘤残留致使治疗失败，如果切除过大又造成乳房整体变形，缺乏美感。无论哪种手术都会造成乳房整体美观的破坏，给病人带来巨大的社会和心理创伤,而乳房重建手术是解决问题的一种有效手段。

目前临床实施的乳房重建手术多是将乳房整体切除后通过转移正常组织或结合植入异种假体的方式来完成，在临床上虽然到达某种美观的目的，但是存在二次创伤（转移正常组织）、损伤大、远期效果不理想以及并发症多的诸多缺点。另一方面，数据显示，近年来国外保乳手术占总乳腺癌手术的比例已经稳定地维持于50～60﹪之间，而我国目前的保乳手术占比平均不到20﹪左右。为此，无论是从医学发展的角度还是市场潜在的增长角度，寻找一种既能达到肿瘤根治切除又能实现个性化整形美容的乳房重建方法尤为迫切。

医学未来发展方向是“精准医疗”，而3D打印技术又在临床开始使用，因此，我们考虑实施一种技术，将两者在临床结合，既符合“精准医疗”的方向，又达到医学最小无损伤治疗原则的目的，就是基于三维打印技术的乳房假体制造方法。

这一技术和方法是通过即刻的三维打印部分缺损乳房假体并即刻植入手术缺损区，满足不同患者个性化外形的要求，实现了个体化治疗，在乳腺癌临床治疗领域具有首创性。同时在方法学上，本发明提出一种基于生物三维打印技术的个性化数字化乳房假体制备方法。

该方法在术前根据患者的乳腺医学影像数据对待切除的肿瘤进行分析定位,确定切除部分的形状、大小和位置, 综合考虑乳房重建时患者肿瘤根治和个性化整体美容需求,, 依据乳房塑形黄金法,对待填充的乳房假体进行三维建模,选择符合乳房手感质地的生物相容性材料,利用生物三维打印技术按照模型制备出符合要求的个性化乳房假体，避免了既往采用的四要素法、阿基米德水置换法、乳腺钼靶法、MRI法、计算机辅助测量法、CT法、B超法等等的繁琐过程，减少操作的随意性和人为误差，增加了乳房重建后的美容效果，减少了手术难度，使医学、材料学和制造技术有机结合，达到转化医学的目的，顺应“互联网+”的发展趋势，符合 “中国制造2025之生物医药及高性能医疗器械”的要求，实现制造业在医学领域中的升级。

发明内容

本发明针对现有乳房重建术可选乳房假体体型固定，造型单一,重建时修型复杂,术后美容效果不确定、远期并发症较多等缺陷,提出一种基于生物三维打印技术的个性化数字化乳房假体制备方法。该方法在术前根据患者的乳腺医学影像数据对待切除的肿瘤进行分析定位,确定切除部分的形状、大小和位置, 建立三维数字化肿瘤模型，综合考虑乳房重建时患者个性化整体美容需求, 依据已建立的肿瘤模型和乳房塑形黄金法,优化设计乳房假体三维模型，选择符合乳房手感质地的生物相容性材料,利用生物三维打印技术将乳房假体模型打印成形并进行后期外观表面处理。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案具体如下：

一种“个性化”乳房假体的制作方法，包括以下步骤：

步骤(1)、获取影像数据：

通过乳腺MRI、钼靶、超声等医学影像学常规诊断手段扫描患者的乳房，以乳房MRI为基础，融合其他医学影像诊断结果,获取该患者双侧乳房的高质量医学影像原始数据；

步骤(2)、乳腺组织的三维建模：

首先根据步骤（1）获取的数据，通过三维图象重建算法或医学图像处理软件重建该患者乳腺组织的三维图像，定量测量后获得该患者双乳房和乳腺的三维形态数据；根据双乳房和乳腺的三维形态数据，建立乳房形态、弹性的定量关联模型，根据乳房塑形黄金设计法进行乳房整体美学评价，获得乳房整体美学技术参数，为后续待填充乳房假体模型的优化设计提供基础。

所述的双乳房和乳腺的三维形态数据包括乳房体积、乳腺体积、乳房表面积、乳房高度、乳头间距、乳房表面曲线距离；