[发明专利]一种治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物及其制备方法。

背景技术

溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)是一种主要累及直肠、结肠黏膜的慢性非特异性炎症，属于炎症性肠病(IBD)范畴，以腹痛、腹泻、粘液脓血便、里急后重为主要临床表现，严重影响身体健康和生活质量。因其病因尚不明确，难以治愈，容易复发和癌变，一直被世界卫生组织(WHO)列为疑难病。在亚洲UC的年发病率为1.0/10万～2.0/10万，患病率为4.0/10万～44.3/10万，我国推测UC患病率为11.6/10万。近年来随着生活水平的提高，饮食结构、生活习惯的改变，环境的变化，以及诊断技术的不断进步，我国溃疡性结肠炎的发病率逐年增高，逐渐成为消化内科的常见疑难病。

UC的内科治疗主要包括抗炎药物及免疫调节药物。旨在控制急性发作，维持缓解和减少复发。目前尚无完全根治的方法。糖皮质激素在1950年被用于IBD治疗[1]，至今仍是控制急性炎症期最有效的方法之一。但是有关报道近30％IBD患者使用激素不能达到临床缓解，出现激素依赖或激素耐药。口服大剂量糖皮质激素(CS)(强的松40-60mg或相当剂量的其他类固醇激素)治疗30d内临床改善；或静脉注射大剂量CS治疗7-10d内临床改善,称之为CS治疗有效。反之，在上述限定时间内，患者对CS治疗无反应即被定义为类固醇激素抵抗(Steroid Refractoriness SR)。大部分这样的激素抵抗患者建议使用免疫抑制剂或生物制剂，然而这些制剂在很大一部分病人中仍无效。免疫抑制剂疗法仅使40-60％病人达到缓解，而代表性的生物制剂仅使40％病人诱导缓解。这部分激素耐药及免疫抑制剂治疗无效的难治性UC患者成为临床治疗的难点。干细胞移植治疗成为治疗难治性溃疡性结肠炎的新手段。

中医药治疗难治性溃疡性结肠炎具有一定的临床疗效，尤其在改善激素抵抗，维持缓解方面。中医药认为难治性溃疡性结肠炎的病因病机主要为先天肾阳亏虚，不能温煦脾阳，运化失职，水谷不化，积谷为滞，湿邪内生，蕴滞肠道。湿邪久而瘀滞化热，湿热壅滞肠道，脾胃运化失健，久泄及肾，脾肾两虚，湿浊留恋不化。故难治性溃疡性结肠炎的主要治法为健脾补肾，清肠敛疡，通过改善难治性溃疡性结肠炎患者的激素耐药，目前临床上缺乏最佳药物配比的复方药物，尚不能推广运用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗难治溃疡性结肠炎的复方组合药物，该复方具有健脾补肾，清肠敛疡的功效。

本发明还要解决的技术问题是提供上述复方组合药物的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物，它由如下重量份数的组分制成：生黄芪5～40份、炒白术5～30份、补骨脂5～40份、益智仁5～30份、黄芩5～30份、黄连1～15份、地榆5～30份、木香3～20份、炙甘草1～15份。

上述治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物优选由如下重量份数的组分制成：生黄芪15份、炒白术10份、补骨脂15份、益智仁10份、黄芩10份、黄连3份、地榆10份、木香6份、炙甘草3份。

上述治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物的制备方法，将配方量的生黄芪、炒白术、补骨脂、益智仁、黄芩、黄连、地榆、木香和炙甘草混合，加入5～15倍重量的水，浸泡30～60分钟，煎煮1～4次，每次1～3h，滤过，合并滤液，减压浓缩，离心或过滤得清液，获得液体药物。

本发明还可以将上述液体药物减压浓缩至相对密度1.20～1.35的稠膏，加入药用辅料混匀后，再制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。

优选的是，将上述液体药物减压浓缩至相对密度1.20～1.35(60℃)的稠膏，称取糊精，置流化床中，取上述稠膏加水稀释至相对密度为1.15～1.18(20℃)，当物料温度升至50℃时，开始喷雾，干燥，过筛，得颗粒剂。流化床的进风温度为60～95℃，进样速度为0.8kg/min以下、雾化压力为0.1～0.5MPa、进风量为800～1200m³/hr，颗粒的干燥温度为50～80℃，干燥时间为1～2小时。

上述治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物在制备治疗难治性溃疡性结肠炎药物中的应用。本发明的中药复方药物经过多年临床验证，具有健脾补肾，清肠敛疡的功效。主治溃疡性结肠炎患者，特别是难治性溃疡性结肠炎表现为反复发作的腹泻、脓血便或血便、腹痛；伴里急后重、腹胀，食少纳差、神疲乏力、腰酸膝软、晨起肠鸣即泻，舌质红，边有齿印，苔薄黄或黄腻，脉滑数或脉沉细。