[发明专利]透皮药物输送装置

说明书

技术领域

本发明涉及透皮输送药物进入患者身体的领域，尤其涉及通过预先在皮肤上制造的孔输送药物的领域。

为了简介起见，在本说明书使用的术语“药物”适用于任何可能需要被引入到患者身体以提供治疗、美容或者营养效果的生物学活性物质。该患者可以是人类或者是非人类动物。“透皮的”适用于通过患者的皮肤的输送或者通过其他可进入的表面组织如角膜或者口腔内部的输送。

背景技术

通过使用逐渐移动微针接触皮肤的装置来加强皮肤药物渗透作用的方法已经被描述，例如通过直接在滚轴形成微针阵列，或者如国际专利申请WO2008/125798中描述的，通过在固定于在一组滚轴上运行的带的盖板上形成微针阵列。该方法已经被证明比简单地将平面微针阵列压到皮肤上好。这是由于需要更小的插入力和由于考虑到针阵列是一行一行地插入，药剂量的再现性与操作者无关地增加。

通过皮肤输送药物的主要障碍是角质层，该角质层是坚韧的死皮细胞外层。该微针可以是中空的，以提供通道来输送液体药物通过该角质层，或者它们可以是固体的并简单地涂有要输送的药物。可选地，一个包括固体微针的装置可用于破坏角质层和/或用于制造穿过该角质层的孔，以提高其对随后例如以凝胶或者补丁的形式被施加到皮肤表面的药物的渗透性。然而，由于针只穿透被治疗皮肤表面区域的一小部分，大部分随后被施加的药物配方没有进入到孔里面而保留在皮肤的表面。这与多数药物注册主管机构对应施加的最少药物量的要求相反，并且最小的剩余量必须在申请后介绍。同时也是对潜在的昂贵产品的浪费。

发明内容

本发明提供一种如权利要求1所定义的透皮药物输送装置，优选的但是非必要的特征被定义于从属权利要求中。

通过仅输送药物到先前形成的孔的位置，受控的药物配方的数量可以精确地通过穿透该角质层的孔输送到其能经过的地方且可以被身体吸收。留在皮肤表面且不能到达身体的药物损耗将最小。该药物可以输送到该孔口，特别是如果该药物是处在液体状态时。优选地，该药物被该载体直接定位进入该孔。如其它透皮输送疗法一样，该药物可从该角质层下面扩散，并通过身体散开。其适用于各种状态的药物配方，包括固态(粉末的或微粒的)药物。

用于在皮肤上形成多个孔的最简单的构件包括多个针。共用的机械装置可以接着用来定位针和药物载体以保证它们之间的一致排列。然而其它机械的或者非机械的构件如激光烧蚀构件可用于在皮肤上预定的位置上形成孔。

附图说明

图1a和1b为本发明第一实施例的用装置输送药物给患者的方法的两个步骤；

图2a和2b为本发明第二实施例的用装置输送药物给患者的方法的两个步骤；

图3a和3d为本发明第三实施例的用装置输送药物给患者的方法的四个步骤；

图4a和4c为本发明第四实施例的用装置输送药物给患者的方法的三个步骤。

具体实施方式

图1a和1b为具有框架2的透皮药物输送装置的示意图。该框架2被保持在一个患者皮肤治疗区域的固定位置。轴6在框架2对边之间在大体上平行于皮肤表面的方向延伸。该轴运送一面具有微针10的阵列且反面具有微结构12的阵列的块体8。两个阵列10,12具有相同的布局。在图1的侧视图中，仅仅微针10的单行和微结构12的单行是可见的，但是实际上每个阵列均在块体8的二维平面上延伸。

该微针10可使用任何合适的方法如成型或微加工形成。它们可具有一个在从几十微米到超过一毫米范围的直径和大于它们的宽度通常为几倍的长度。该长度优选为足够穿透皮肤的角质层但不大于能够让该针达到比皮肤更深的神经末梢的长度。

该微结构12优选为长部件如杆或柱。不同于传统的微针，该微针形成有钝的尖端。该尖端优选是平的，也就是说，大体上是平面的且垂直于该微结构12的长轴。该微结构12与该微针相似，可由任何合适类型的塑料，陶瓷或者金属制造，且需具有允许插入的药物直接进入由微针创造的孔的尺寸和形状。为了实现这一目标该微组织可以保持在角质层以上，纯粹起迫使药物通过该孔的作用，或者它可被成形使得它能够穿透该已被该微针制造的孔以直接输送该药物到该皮肤中更深的区域。该微结构因此可比由微针创建的孔小以允许它插入皮肤以令其迫使药物通过皮肤；或者它可以是倾斜的或被斜切的，使得虽然该微结构比创建的孔大或比用于创建孔的针大，它仍然是能够穿透该孔以及将药物推动进入皮肤更深处。