[发明专利]免疫层析分析方法、免疫层析分析装置以及免疫层析分析试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及免疫层析分析方法、免疫层析分析装置以及免疫层析分析试剂盒。

背景技术

测定血液、尿等检体中所含的各种成分临床上在把握患者的健康状态方面极其重要，一直以来，对应该成分采用了各种测定方法。作为其一，已知通过免疫反应使检体中所含的被检测物质发色，并确认该发色信号的免疫层析分析方法。

另一方面，2011年世界的糖尿病患者数存在3亿6600万人，据预测，2030年将达到5亿5200万人(成人人口的约10％)。另外，据认为所谓的糖尿病预备军也在其同等以上。

一直以来，是通过测定血糖值来进行糖尿病的诊断，但是近年来，由于血中的血红蛋白上结合有糖的糖化血红蛋白(糖化ヘモグロビン)(糖化血红蛋白(グリコヘモグロビン))、特别是血红蛋白β链的N末端缬氨酸残基糖化的血红蛋白A1c(以下，称为“HbA1c”)的血中浓度反映过去1至2个月的平均血糖值，因此正作为适于糖尿病的诊断或糖尿病的追踪观察的指标使用(例如，参照专利文献1)。

然而一直以来，HbA1c的测定通过HPLC法、毛细管电泳法、酶法、免疫学测定方法等来实施，但是因为这些方法需要针对特定的装置或分析的专业知识，因此存在这样的问题：在小规模的医院或家庭等中不能简单获知HbA1c的值。

另外，关于HbA1c的血中浓度，由于血中成分存在个人差异，因此通过同时测定未糖化的血红蛋白(以下，称为“HbA0”)并掌握HbA1c和HbA0的比率来判断糖尿病的阴性或阳性，但在此情况下还存在这样的问题：由于需要通过上述方法分别测定HbA1c和HbA0，因此测定的繁杂程度进一步恶化。

另外，除HbA1c以外的成分，例如，PSA(Free-PSA/Total-PSA比)、动脉硬化指数即胆固醇(LDL胆固醇/HDL胆固醇比)、或者肝功能障碍或肾病综合症的标志(白蛋白/球蛋白比)等也是把握患者健康状态方面的重要因子。但是，这些成分中，也存在与上述HbA1c相同的问题。即，存在这样的问题：该成分的测定需要针对特定的装置或分析的专业知识，另外，为准确确认该成分的阴性或阳性，需要同时测定如HbA0那样的参照物质，在小规模的医院或家庭等中实际上不可行。

[现有技术文献]

[专利文献]

[专利文献1]日本特开2012-251789号公报

发明内容

[发明要解决的课题]

本发明的目的在于提供一种免疫层析分析方法、免疫层析分析装置以及免疫层析分析试剂盒，其能够解决上述一直以来的课题，不需要针对特定的装置或分析的专业知识，并且不用花费繁杂的劳力和时间，即使在小规模的医院或家庭等中也能够测定血液、尿等各种检体中所含的各种成分。

[解决课题的手段]

本发明人进行了深入研究，结果发现：通过免疫反应使待判定阴性或阳性的第1被检测物质、以及把握与第1被检测物质的比率从而作为阴性或阳性的判定基准的第2被检测物质分别发色，并将使两种被检测物质的发色信号变为同一强度的浓度设定为第1被检测物质的判定界限，由此能够解决如上所述一直以来的课题，从而完成了本发明。

即，本发明如下所述。

1.一种免疫层析分析方法，其通过免疫反应使检体中所含的被检测物质发色，并确认该发色信号，由此判定阴性或阳性，其特征在于，

所述被检测物质由待判定所述阴性或阳性的第1被检测物质以及把握与所述第1被检测物质的比率从而作为所述阴性或阳性的判定基准的第2被检测物质构成，并且所述第1被检测物质相对于所述第2被检测物质的浓度、或者所述第1被检测物质相对于第1被检测物质和第2被检测物质的总量的浓度以特定的浓度为界限来判定阴性或阳性，

所述判定方法使各被检测物质分别发色，

将使二者的发色信号变为同一强度的所述第1被检测物质的浓度设为所述判定的界限，

通过确认相对于所述界限的所述第1被检测物质的发色信号的强度强弱，从而判定所述第1被检测物质的阴性或阳性。

2.前述1中所述的免疫层析分析方法，其特征在于，通过调整与所述第1被检测物质发生特异反应的检测试剂的使用量，使所述第1被检测物质和所述第2被检测物质各自的发色信号变为同一强度。

3.一种免疫层析分析装置，其用于实施通过免疫反应使检体中所含的被检测物质发色、并确认该发色信号由此判定阴性或阳性的前述1或2中所述的方法，其特征在于，