[发明专利]用于植入到管腔结构中的包括波纹状结构元件的医疗装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2013年10月22日提交的美国申请号14/060,012、2013年10月25日提 交的美国临时申请号61/895,957以及2014年3月20日提交的美国临时申请号61/968,025的 优先权，这些在先申请的每一个的内容通过引用以其整体并入本文。

发明领域

本发明涉及支架(stent)。具体地说，本发明涉及支架的几何学设计，其表现出高 度的径向强度和柔性，并且可由生物可吸收聚合物形成。

发明背景

支架为置于患病的脉管节段内以支撑脉管壁的脉管模架(scaffolds)。在血管成 形术的过程中，支架用于修复和重建血管。在患病的动脉节段内放置支架防止弹性回缩和 动脉闭合。支架还防止动脉沿着中间层局部剥离。在生理学上，支架可被放置在任何空间 (例如动脉、静脉、胆管、泌尿道、消化道、气管支气管树、大脑导水管或生殖泌尿系统)的管 腔内。支架还可被放置在非人类动物(例如灵长类、马、牛、猪以及羊)的管腔内。

一般来说，有两种类型的脉管模架或支架：自扩张式和球囊扩张式。自扩张式支架 一旦被释放则自动扩张并呈现展开、扩张的状态。通过将处于压缩状态的支架插入到患病 区域例如狭窄区域而将自扩张式支架放置于脉管内。支架的压缩或卷曲可以采用卷曲设备 来完成(参见http://www.machinesolutions.org/stent_crimping.htm，2009年4月)。支架 也可以使用外径比患病的脉管区域的内径小的管进行压缩。一旦移除压缩力或升高温度， 则支架扩张以填充脉管的管腔。当支架从管的限制中被释放出来时，支架扩张以恢复其初 始形状，在该过程中抵靠着管壁被牢固地固定在脉管内。

球囊扩张式支架利用可充气的球囊导管扩张。可以通过将处于未扩张或卷曲状态 的支架安装于导管的球囊节段上来植入球囊扩张式支架。在导管上放置卷曲的支架后，通 过穿刺将导管插入在脉管壁中并移动通过脉管直到其位于需要修复的脉管部分中。然后通 过使球囊导管充气抵靠着脉管的内壁而使支架扩张。具体地说，通过使球囊充气而使支架 塑性变形以便增大支架的直径并使支架扩张。

许多支架存在共同的限制。例如，主体由聚合物材料制成的支架经常有过多回缩 和低径向强度的问题。需要解决这些问题的改进的支架设计。

发明概述

在一个方面，本发明提供用于植入体腔中的可扩张模架，例如支架。模架具有压缩 或卷曲状态和扩张状态，并且包括多个环周元件，每个环周元件具有交替的峰和谷形式的 多个波状弯曲，多个环周元件形成具有纵向(或圆柱体)轴的大致圆柱形形状。多个环周元 件包括第一环周元件、第二环周元件和第三环周元件。第一和第二环周元件是纵向相邻的， 第二和第三环周元件是纵向相邻的。第一和第二环周元件通过多个第一连接元件而连接； 第二和第三环周元件通过多个第二连接元件而连接。至少一个环周元件包括至少一个包括 波纹状图案的波状弯曲。波纹状图案可以包括彼此串联连接的至少六个线形节段(例如6- 64个线形节段，6-36个线形节段等)；当模架处于扩张状态时，所述至少六个线形节段中的 每一个不与相邻连接的线形节段共线。当模架处于扩张状态时，连接的线形节段可以近似 于正弦波周期。连接的线形节段中的每一个的长度可以相同或彼此不同。波纹状图案也可 以包括曲线形节段。波纹状图案可以为整个环周元件和/或模架中的所有环周元件所采用。

在一个实施方案中，模架可以包括生物可吸收的聚合物材料，例如聚-L-丙交酯 (PLLA)。在另一个实施方案中，模架包括生物可腐蚀金属。

多个第一(或第二)连接元件可以包含至少两个连接元件，例如三个第一(或第二) 连接元件。第一连接元件可以是线形或曲线形的，例如S或Z形。标记点可以被包括在第一或 第二连接元件中。

在一个实施方案中，模架包括标记点。标记点可以被包括在连接元件中或附接至 连接元件。标记点可以具有杯状构型，该杯状构型具有口部和底部，并且可以在杯子底部中 包括孔。