[发明专利]一种可吸收铁基合金支架

说明书

本发明涉及一种可吸收铁基合金支架，其包括铁基合金基体和与该基体表面接触的可降解聚合物，所述可降解聚合物的重均分子量在[2，100]万之间，且多分散系数在(1.0，50]之间，所述可降解聚合物在所述铁基合金支架植入体内后降解产生羧基。该可降解支架植入人体后，以吸氧腐蚀为主，既能在早期起到力学支撑作用，又能逐渐降解，且降解过程中不会产生足以引起气栓风险的氢气量。

技术领域

本发明属于可降解植入医疗器械领域，涉及一种可在预定时段内快速、可控降解的可吸收铁基合金器械。

背景技术

当前，植入医疗器械通常采用金属及其合金、陶瓷、聚合物和相关复合材料制成。其中，金属材料基植入医疗器械以其优越的力学性能，如高强度、高韧性等，尤为受人青睐。

铁作为人体内的重要元素，参与到诸多生物化学过程中，如氧的搬运。Peuster M等采用激光雕刻方法制成的、与临床使用的金属支架形状相似的易腐蚀性纯铁支架，植入到16只新西兰兔的降主动脉处。此动物实验结果表明，在6-18个月内没有血栓并发症，亦无不良事件发生，病理检查证实局部血管壁无炎症反应，平滑肌细胞无明显增殖，初步说明可降解铁支架安全可靠，具有良好的应用前景。但该研究同时发现，纯铁在体内环境下的腐蚀速率较慢，无法满足临床上对可降解支架的降解时间要求，因此需要提高铁腐蚀速度。

各种提高铁腐蚀速度的技术已不断被开发，包括合金化、改变铁金相结构，或在铁基合金支架表面涂覆可降解聚酯类涂层。对于聚酯加快铁基材料腐蚀速度的方法，有文献揭露，可降解聚酯类涂层在人体内的降解过程中会产生带有羧基的产物，使得支架植入位置附近的局部微环境的pH值下降，形成局部微酸性环境，从而降低铁基合金基体表面析氢反应的过电位，铁基合金基体产生析氢腐蚀，生成降解产物铁盐。该文献同时指出，在铁基合金降解过程中，伴随着吸氧腐蚀和析氢腐蚀两个过程，且由于局部微酸性环境中溶液的最高吸氧腐蚀速度是定值，难以通过增大吸氧腐蚀速度来提高铁基合金腐蚀速度，即该文献认为，铁基合金降解中仅能通过析氢腐蚀提高铁基合金的腐蚀速度。另外，该文献仅提供实验数据表明铁基合金在聚酯作用下加快了腐蚀速度，未公开聚合物的分子量及分子量分布，即未揭露可降解聚合物降解与铁基合金基体腐蚀的匹配性，致使本领域技术人员无法对该聚合物进行确认，该文献也未提供任何实验数据证明该铁基合金支架植入人体后能满足临床上的早期力学性能，亦未揭露该支架的腐蚀周期，导致本领域技术人员无法知悉该支架是否满足临床上对支架的性能要求。

事实上，析氢腐蚀产生的大量氢气会在临床上会引起诸如形成气栓的组织耐受性风险，会造成支架在临床上无法使用。我们早期实验表明，在腐蚀环境中通氮去氧后，铁基合金腐蚀速度大大降低，即在体内铁基合金并非发生如前述文献认为的析氢腐蚀。并且，如果铁的腐蚀速度过快，容易造成铁基合金支架植入后早期(如3个月)的结构不完整，难以达到临床上血管所需的径向支撑力，致使支架失去临床应用价值。反之，若聚合物对铁的腐蚀速度提升有限，会导致铁基合金腐蚀周期较长，较难满足前述临床对可降解支架的降解时间要求。因此，有必要采用特定的可降解聚合物来匹配铁基合金基体，实现铁基合金快速可控的腐蚀，进而获得可满足临床要求的可吸收铁基合金支架。

发明内容

本发明要解决的技术问题，在于针对现有技术的缺陷，提供一种可吸收铁基合金支架，该铁基合金支架植入体内后能在预定时间段内快速可控地腐蚀。

作为本发明采用的第一种技术方案，该可吸收铁基合金支架包括铁基合金基体和与该基体表面接触的可降解聚酯，所述可降解聚酯的重均分子量在[2，100]万之间，多分散系数在[1.2，30]之间。

作为本发明采用的第二种技术方案，该可吸收铁基合金支架包括铁基合金基体和与该基体表面接触的可降解聚酯，所述可降解聚酯重均分子量在[2，100]万之间，多分散系数在(1.0，1.2)或(30，50]之间。