[发明专利]用于穿戴于身体上的物件的承载系统及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于身体穿戴的物件的承载系统，特别是具有柔性承载粘贴层的医疗器械，包括片状承载层以及在其下侧的粘合剂层，粘合剂层包括压敏粘合剂并通过接触压力粘附到身体部分的皮肤上，还具有具体设置在承载层远离皮肤的上侧的刚性组装平台。本发明进一步涉及该承载系统的生产方法以及该承载系统的具体使用方法。

背景技术

该医疗设备和应用一般要求最高可能程度的质量和可靠性。用于此类的材料必须满足广泛多样性的需求：它们需要是，例如，生物相容和/或惰性的，并且是耐腐蚀和耐热的，它们还需要在非常广泛的条件范围内无瑕疵地工作。这意味着此类系统及其制造方法要满足严格的要求。像在医疗领域所有其他直接用于人类身体的材料那样，粘合剂不仅必须遵守非常高的质量标准，还应遵守各种法规规定；这也适用于作为整体的生产操作。

在动态血糖监测（CGM），胰岛素输送系统（IDS）和脑电图（EEG）探测领域，已知的生物医学工程学解决方案是通过超声焊接连接承载粘贴层和器械。在此利用包括软织物的“标准粘贴层”穿戴时期可达直至4天，在有些情况下甚至5天。该标准粘贴层具有的添加的压敏粘合剂最大值小于80g/m²。由于长期穿戴或身体上的高负荷，粘贴层逐渐从边缘处开始分离开来。试图获得长期穿戴的病人，必须特别地不断重新粘贴或过度粘贴该粘贴层，否则粘贴层会过早失效。这种早期失效的原因不仅在于使用了标准粘贴层，而标准粘贴层并不是设计用于这样长时期穿戴的；还在于超声焊接的结合技术。这涉及精确输入高热使包括塑料的承载材料轻微熔化（温度大于130°C）。但这导致载体材料的一些局部分解，由此降低了粘附表面的有效性并导致粘合剂膜内部压力的积累。鉴于涉及粘弹性系统，这导致粘贴层从身体上分离。作为结果，粘贴层对身体有效的粘附表面被削弱了。在医疗器械之下的区域就经常是这种情况，而考虑到设想的功能，其实际被认为应当特别好地粘附在皮肤上，例如皮肤电极的接触贴附。

EP-A1923081公开了用于胰岛素的注入设备，该设备包括可通过粘贴层附接于皮肤上的导管头，并且在其上侧具有连接器，连接器可释放地并可旋转地插入胰岛素泵，其中对身体的完全附接仅建立在直接粘性附接到延伸超过粘贴层的胰岛素泵外围区域的皮肤上。据称利用了未指明的皮肤相容的粘合剂。虽然获得了将胰岛素泵合适穿着地定位于身体上的结果，紧固附接确实要求在使用现场利用并处理额外的皮肤粘合剂。

US2011/257997A1描述了用于医治病人的设备，该设备包括两部分的壳体，壳体包括用于附接于皮肤上的基部部分和可移动并可连接于其上的上部部分，这两部分通过正机械形状配合可释放地连接或可选地粘附在一起。作为结合区域，仅仅公开了模制突出结构，导致生产和组装相当昂贵和不便。

发明内容

由此开始，本发明着手于解决进一步改进现有技术系统和工艺的问题，以及提供一种很长时间内不滑动性能水平高，并且穿戴性能水平可靠，并且具有简化地制造容易、附接不复杂的设计的问题。

独立权利要求中写明的特征的组合解决了这一问题。本发明有益的实施例和细化将根据从属权利要求是显而易见的。

本发明的概念在于以尽可能小地损害粘贴层的压敏粘合剂层的方式连接将要穿戴的物件。相应地，本发明提供了组装平台的接合或结构区，通过包括结构粘合剂的结构（构造）型粘附结合牢固地连接到承载层的上侧。此种牢固的结合是由于结构型粘附仅能被毁坏性地破坏，相反，压敏粘合剂粘附原则上是可逆的。

结构粘合剂原则上是代指用在接合连接的粘合剂并由此在确保稳定性和/或部件部分功能方面获得显著的重要性。构造型粘合剂结合和/或结构型粘合剂在本文中同样涉及。经验法则是结构型粘合剂结合具有大于2N/mm²的抗剪强度。相反，压敏粘合剂作为一种粘合剂，在无溶剂状态并且特别是室温下，提供粘弹性的粘附并直接接触粘附到多种表面，其方式为向下压粘附部分的表面由此带来一定形式的湿润并获得足够的粘接力。

本发明提供的在组装平台/基板和粘贴层之间的结构型粘合剂结合保证了粘贴层上的压敏粘合剂层（建立与身体的结合）不会被损坏。其结果是，大的有效粘附区域使粘附的全部的力成为可能，穿戴的物件通过这种力保持在位置上。由于承载材料保持的柔性，获得了身体和粘贴层之间较低水平的抗剪强度。粘贴层边缘分离也减少了，并且取得了更长时期穿戴而系统不会失效的结果。在普通日常情况下对使用者的限制最小化，并且提高了穿戴舒适性保证了更好的接受性。