[发明专利]载有标记的隔膜、制造该隔膜的方法及用于其的入口

说明书

技术领域

本发明涉及可植入医疗装置，并且更具体地涉及具有在植入到患者中之后可容易地被识别的载有标记的隔膜的入口，以及用于制造载有标记的隔膜的方法。

背景技术

端口(port)或入口(portal)是一种医疗装置，其具有壳体，壳体配合有可再密封的隔膜，以提供可皮下植入患者中的储存器，以便储存在储存器中的流体可借助于附接到入口的输出上的插管引导到患者中的特定位置。为了到达储存器，插管经由可再密封的回弹性隔膜插入，以便流体可输入储存器或从储存器抽出。

授予本申请的同一受让人的美国专利第8,092,435号公开了一种具有嵌入隔膜的标记的入口。隔膜具有其顶面上形成有凹部的底座，以便不透射线的材料可注射到凹部中。硅树脂层然后覆盖隔膜底座的顶部，以密封硬化的不透射线的材料。不透射线的材料需要以流体形式注射到隔膜底座中是耗时的过程。本发明提供了改善的载有标记的隔膜，以及以较大时间节省和改善的效率的制造此载有标记的隔膜的方法。

发明内容

为了缩短时间且提高其制造的效率，本发明的载有标记的隔膜通过如下来制造：将插入件安装到由隔膜底座的顶面处的凹部形成的腔中，插入件具有与凹部提供的印记相同的给定构造。插入件为固体一件式不透射线的材料，其由模具以成批多个插入件形成。从模具剥离或取出的多个插入件中的各个安装到对应的隔膜底座上，其中安装插入件的隔膜底座随后由硅树脂层连结地覆盖。因此，代替将流化的不透射线的材料独立地注射到形成在各个隔膜处的凹部，且等待不透射线的材料固化和硬化，本发明的制造过程消除了将流体注射到各个隔膜的需求，以及等待流化的不透射线的材料在施加硅树脂层之前正确固化和硬化的需求。结果，本发明的制造工艺在操作上节省时间，且提高了制造载有标记的隔膜的效率。此外，通过模制不透射线的标记，由于模制过程期间不透射线材料的压缩，故在射线照相成像下查看时，安装到隔膜底座上的所得插入件提供了相比于前述'435专利中公开的嵌入标记的隔膜改善的视觉表现。

制造本发明的载有标记的隔膜的备选方法在于提供一种一件式组合的插入件和顶层，其中含有不透射线材料。含不透射线部分的插入件具有腿部形成物，其具有与隔膜底座的顶面处形成的凹部相同的构造。隔膜底座处的凹部形成腔，其具有足够的深度，使得在来自组合插入件的腿部形成物完全安装到其中时，载有可查看的信息的标记在射线照相成像下由腿部形成物提供。当适当连结到隔膜底座上时，由此由备选制造工艺形成的隔膜具有不透视的顶部，且在x射线或计算机断层扫描成像下查看时仍提供载有信息的标记。

利用用于制造本发明的隔膜的两个前述方法，将不再需要等待在隔膜底座处注射到凹部中的液体不透射线材料凝固、硬化和固化。结果，本发明的制造过程能够以每小时生产比根据前述'435专利中公开的方法生产的隔膜至少多20到30倍的隔膜的较大数量来生产载有信息的隔膜以及当然，隔膜密封地配合到其中的端口。此外，由此制造的隔膜的质量高于前代的隔膜，因为不再需要确保流体不透射线材料适当固化所需设置的控制。此外，模制的插入件由于模制过程期间的不透射线材料的压缩而提供了射线照相成像下的较好查看的标记。

因此，本发明涉及一种制造载有标记的隔膜的方法，其包括以下步骤：(a)提供回弹性隔膜；(b)在隔膜顶面处形成给定构造的至少一个凹部；(c)模制具有给定构造的不透射线的插入件；以及(d)将不透射线的插入件安装到隔膜处的凹部中；以便插入件将向观察者视觉地且在x射线或计算机断层扫描成像下查看隔膜时提供标记。

本发明还涉及一种可植入患者中的端口，其具有壳体，壳体具有带开口和出口的室，其中开口具有配合在其中的上述载有标记的隔膜，以用于密封室的开口来形成适于储存流体的壳体中的储存器。插管连接到出口上来与储存器流体连通，以便在端口植入患者中时，流体可在储存器与患者之间传送。隔膜处的标记至少提供x射线或计算机断层扫描成像下的端口的识别信息。此外，隔膜处的标记提供了一个位置，由此临床医生可通过使用插管刺穿该位置处的可再密封隔膜来达到端口。

本发明还涉及一种制造适于与端口一起使用的隔膜的方法，其包括以下步骤：(a)将回弹性隔膜模制成在其顶面处具有给定构造的至少一个凹部；(b)模制具有与给定构造匹配的构造的不透射线的插入件；(c)将插入件安装在隔膜处的凹部中；以及(d)以顶层如可连结到隔膜上的清楚的硅树脂层覆盖隔膜的顶面。