[发明专利]支架及支架的制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种支架及支架的制造方法。

背景技术

支架是一种由网眼状的圆筒体组成的医疗用具，所述圆筒体是 相邻环状体间经由连接部一体化而成的，所述环状体沿所述支架的 轴向多个依次并列配置，由具有弯曲部的波状撑条构成。支架适用 于以下用途：例如，用于防止治疗心肌梗塞或心绞痛的经皮冠状动 脉血管成形术(PTCA：PercutaneousTransluminalCoronary Angioplasty、PCI：PercutaneousCoronaryIntervention)后的再狭窄。

未包覆药物、即所谓裸金属支架的应用与仅实施完全不使用支 架的PTCA、PCI时相比再狭窄率低，但在支架留置部确认到再狭窄 以约20～30％的比例发生。再狭窄的主要原因是由血管平滑肌细胞的 迁移及增殖引起的内膜肥厚。因此，开发了药物洗脱支架 (DrugElutingStent：DES)，将抑制血管平滑肌细胞的迁移及增殖 的药物包覆于所述支架的外侧表面，使该药物在支架留置后溶出， 从而防止再狭窄。

药物的包覆通过以下方法实施：将涂布液利用分配器喷嘴等沿 撑条的外侧表面喷出后，进行干燥固化，所述涂布液是将药物及聚 合物溶解于溶剂制备而成的(例如，参见专利文献1)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2011－502723号公报

发明内容

但是，支架在到达并留置于管腔内的目标部位时被扩张变形。 因此，伴随扩张变形，应力集中及/或应变发生于形成于撑条弯曲部 的外侧表面的药物包覆层，因此，有药物包覆层剥离或脱落的问题。

为解决上述现有技术伴生的课题，本发明的目的在于提供一种 支架及支架的制造方法，所述支架中，由伴随扩张变形的应力集中 及/或应变导致的药物的剥离或脱落被抑止，且具有良好的药效均匀 性。

为达成上述目的，本发明的形态之一为具有环状体的支架，所 述环状体由波状的撑条构成，所述撑条具有弯曲部及多个主支撑部。 并且，药物避开上述弯曲部，仅包覆于所述主支撑部的外侧表面和 与所述弯曲部相邻的所述主支撑部的端部的侧面。

为达成上述目的，本发明的另一形态为支架的制造方法，其具 有药物包覆工序，将药物包覆于具有环状体的支架，所述环状体由 具有弯曲部及多个主支撑部的波状撑条构成。并且，所述药物包覆 工序中，所述药物避开所述弯曲部，仅包覆于所述主支撑部的外侧 表面和与所述弯曲部相邻的所述主支撑部的端部的侧面。

根据本发明，支架的撑条的弯曲部(伴随扩张变形而应力集中 及/或应变发生的部位)未包覆药物，未形成药物包覆层，因此，避 免了应力集中及/或应变发生于药物包覆层。另外，对于容易受弯曲 部影响的主支撑部的端部而言，在外侧表面及侧面包覆药物而形成 药物包覆层，与仅在外侧表面形成有药物包覆层时相比，药物包覆 层的面积增加，因此，药物包覆层的耐剥离性提高，并且，药效均 匀性被改善。因此，可以提供一种支架及支架的制造方法，所述支 架中，由伴随支架的扩张变形的应力集中及/或应变导致的药物的剥 离或脱落被抑止，且具有良好的药效均匀性。

药物包覆工序中，通过以下步骤包覆药物时，操作性良好，可 以容易地形成药物载带于聚合物而得的包覆层：一边使喷嘴部沿撑 条移动，一边使涂布液从喷嘴部喷出，所述喷嘴部与贮存有涂布液 的容器连通，所述涂布液是将药物和聚合物溶解于溶剂而得的。

药物包覆工序中，喷嘴部到达第1主支撑部的端部后，在不经 由弯曲部的情况下，移动至第2主支撑部的端部，之后，朝向第2 主支撑部的另一方的端部移动，此时，可以容易地避免在弯曲部形 成药物包覆层。

药物包覆工序中，在喷嘴部从第1主支撑部的端部移动至第2 主支撑部的端部的期间，供给喷嘴部的涂布液被保持于喷嘴部的前 端，并在喷嘴部到达第2主支撑部的端部时，从第2主支撑部的端 部的外侧表面流下至侧面，由此，药物包覆于第2主支撑部的端部 的侧面，此时，将药物包覆层形成于主支撑部的端部的侧面时的操 作性良好。

药物包覆工序中，通过调整喷嘴部从第1主支撑部的端部移动 至第2主支撑部的端部的时间来控制保持于喷嘴部的前端的涂布液 的量时，控制是容易的。