[发明专利]用于无菌灌注容器的设备

说明书

技术领域

本发明涉及用于以营养液、优选肠内营养液无菌灌注容器的方法和设备。

背景技术

与无菌灌注设备相反，在非无菌灌注设备中，必须将已灌注和封闭的容器进行后灭菌，以保证产品的微生物无害性和较长的货架期。但无菌灌注设备的可利用性明显地低于常规的非无菌灌注设备的可利用性。为保持不要求高耗能的后灭菌的无菌灌注，此灌注设备通常根据产品对于微生物的敏感性在多个生产阶段之后接受清洁和灭菌过程。因此，通常此无菌灌注设备的灌注装置布置在隔离器内，所述隔离器可视作无菌灌注设备内的缩小的无菌洁净室。容器和封盖通过特殊的气闸引入。隔离器的内部空间通过过压导致的挤压式流动来避免可能的污染。一般地，无菌灌注设备用于其pH值大于4的对于微生物敏感的产品。

公布文献DE 69 810 235 T2描述了此类无菌灌注机，所述无菌灌注机用于带有压盖的柔性容器。此灌注机包括无菌室，在所述无菌室内执行打开、灌注和关闭容器的工作过程。

EP 1 067 052 A1描述了用于具有灌注管接头和盖的袋的无菌灌注的设备和方法。设备包括灌注阀和室，它们由一体的单元形成。通过室的开放的下侧通过夹紧颚将待灌注的袋引入到室内。在室内对于袋、灌注管接头和盖进行消毒。在将盖移除之后使袋通过室被引导到灌注嘴上且然后将袋灌注。

但在隔离器内的待清洁的表面的尺寸增加时，清洁成本升高。根据待加工的产品的敏感性，此清洁和灭菌过程在生产阶段之后被执行数小时，以保证设备的无菌状态。为保证灌注设备的无菌状态，在此对于引导产品的管路以及在其内实现灌注的隔离器的内部空间进行清洁和灭菌。根据设备的复杂性且特别地根据无菌区的内表面的大小，此清洁循环持续数小时。由于频繁清洁的必要性和由此导致的生产中断，留给灌注设备的有效生产时间更少。由于长的清洁和灭菌过程，无菌灌注设备的可利用性甚至降低到60％至70％。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于产生实现了更高的可利用性的无菌灌注设备。

本发明涉及用于以营养液无菌灌注容器的方法。优选地，营养液提供为用于肠内营养。方法包括如下步骤：

提供灌注装置，所述灌注装置带有第一密封装置，在所述第一密封装置内布置有、优选位置固定地布置有至少一个灌注嘴，且可在所述第一密封装置内提供第一无菌区，且其中第一密封装置处在具有开口的位置中且因此第一密封装置和第一无菌区处在打开的位置中；

以夹持器夹持住容器，所述容器包括至少一个带有用于灌注容器的通道的接头段；

优选地通过夹持器在第一运动中将容器以如下方式引导到第一密封装置处，以至于容器、特别是容器的接头段密封地靠放在第一密封装置的开口上且封闭或形成第一无菌区，在所述第一无菌区内至少部分地布置了容器的至少接头段；

优选地通过灌注嘴将灭菌剂供给到所封闭或所形成的第一无菌区内，使得容器的接头段的至少通道至少部分地被灭菌；

优选地通过夹持器在优选紧邻第一运动的第二运动中将容器以如下方式引导到第一无菌区内的灌注嘴处，以至于灌注嘴可通过容器的接头段的通道灌注容器，且优选地第一密封装置的纵向延伸减小；

在第一无菌区内经过接头段内的通道或以所述通道通过灌注嘴以营养液灌注容器；和

在无菌环境中优选地在封闭装置内将封盖安装或安放到接头段的通道上，使得无菌封闭已灌注的容器。例如，无菌环境通过第二无菌区提供，所述第二无菌区可通过布置在封闭装置内的第二密封装置产生(对此见下文中的描述)。

在本发明的范围内也包括用于优选地无菌灌注容器的设备，所述容器具有至少一个接头段，所述接头段带有用于以营养液、优选肠内营养液灌注容器的通道。所述设备包括：

灌注装置，所述灌注装置带有第一密封装置，所述第一密封装置具有可封闭的开口且优选地在纵向延伸上可变化，在所述第一密封装置内优选地位置固定地布置了至少一个灌注嘴，且在所述第一密封装置内通过封闭开口可提供第一无菌区；

夹持器，所述夹持器用于在第一运动中夹持住容器且将容器以如下方式引导到第一密封装置处，以至于容器、特别是容器的接头段密封地靠放在第一密封装置的开口上且可封闭第一无菌区，在所述第一无菌区内至少部分地布置了容器的至少接头段；和