[发明专利]用于鉴别受试者的癌症风险的组合物和方法

权利要求书

1.一种确定受试者的癌症风险的方法，其包括：

a)测量来自所述受试者的体液样本中solCD44的测试量；

b)测量所述样本中总蛋白的测试量；

c)提供solCD44的参考水平和总蛋白的参考水平，其中solCD44和总蛋白的参考水平是 通过使用来自健康个体及患有癌症个体的群体的solCD44和总蛋白水平来测定，并且其中 solCD44和总蛋白的参考水平划定关于所述癌症的不同的统计上显著的风险；以及

d)通过确定solCD44的测试量和总蛋白的测试量是高于或是低于solCD44和总蛋白的 参考水平来确定所述受试者的癌症风险。

2.如权利要求1所述的方法，其中在所述群体中的个体具有与受试者的社会人口统计 和风险因素类似的年龄、种族、饮酒史、吸烟史、和/或癌症病史。

3.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述群体中的个体具有与受试者的社会 人口统计和风险因素类似的人类乳头状瘤病毒(HPV)感染状况。

4.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述体液选自由以下组成的组：口腔漱 洗液、唾液、痰液、呼吸气冷凝液、血液、血浆、血清、以及尿。

5.如权利要求4所述的方法，其中所述口腔漱洗液是口腔盐水漱洗液。

6.如权利要求4所述的方法，其中所述口腔漱洗液是在所述受试者吃饭、吸烟、及饮水 之后至少一小时获得。

7.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述癌症是头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。

8.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述癌症是肺癌、前列腺癌、结肠癌、膀 胱癌、黑色素瘤、白血病/淋巴瘤、乳腺癌、或骨肉瘤。

9.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中基于受试者年龄、种族、饮酒史、吸烟史、 癌症病史和/或人类乳头状瘤病毒(HPV)测定的阳性结果选出所述受试者以提供口腔漱洗 液。

10.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述受试者没有临床上明显的恶性肿 瘤或初癌。

11.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述受试者是基于所鉴别的风险通过 手术、放射线、或化学疗法、或其组合来治疗。

12.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中在确定癌症风险之前，将solCD44的测 试量针对总蛋白的测试量进行标准化。

13.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中免疫测定是用于测量所述样本中 solCD44的测试量。

14.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中免疫测定是用于测量来自所述群体的 solCD44水平。

15.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中用于测量所述样本中solCD44的测试量 和/或来自所述群体的solCD44水平的所述免疫测定是酶联免疫吸附测定(ELISA)或侧流测 定。

16.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中劳瑞或改性劳瑞蛋白测定是用于测量 所述样本中总蛋白的测试量。

17.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中劳瑞或改性劳瑞蛋白测定是用于测量 来自所述群体的总蛋白水平。

18.如前述权利要求中任一项所述的方法，其还包括向所述受试者提供风险因素管理 咨询。

19.如权利要求18所述的方法，其中所述风险因素管理咨询包括戒烟计划

20.如前述权利要求中任一项所述的方法，其还包括以固定的时间间隔重复步骤a)至 d)。

21.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中每三至六个月重复步骤a)至d)。

22.如前述权利要求中任一项所述的方法，其还包括步骤e)把所述受试者送交癌症专 家。