[发明专利]侧流测定装置

说明书

技术领域

本发明涉及基于用来检测一种或多种测试分析物在从哺乳动物的体 表获得的测试样本内的存在或者数量的侧流测定装置(lateralflowassay device，侧向层析检测装置)的诊断套件和方法；以及涉及用于侧流测定 装置的插入物。

背景技术

基因组学(genomics)、转录组学(transcriptomics)、蛋白质组学 (proteomics)和调节组学(regulomics)的快速发展已经使得大规模分析 分子和细胞机制成为可能。这些研究的重要结果之一是使功能基因组学和 对来自于不同个体的细胞在基因组结构、基因和蛋白质表达谱、以及控制 特定细胞功能的调控机制方面的理解得到发展。这已经引起在检测和/或定 量生物标记物以通过一种或者多种生物标记物的存在、缺失和/或浓度来评 估哺乳动物的当前状态方面的兴趣。

也存在对于在个人层面上(比如在个性化医疗和个性化皮肤护理的领 域中)评估治疗的效果如何的需求。

关于个性化医疗，存在对于点护理(point-of-care)装置的需求，该点 护理装置在下述方面是有用的：在疾病(比如皮肤疾病)的诊断或者预测 方面、或者在预测疾病(比如个体中的皮肤疾病)的易感性、发作或者可 能的严重程度方面；或者在预测个体对治疗的响应性方面；或者在特定疾 病(比如皮肤疾病)的治疗之后预测和/或监测复发方面。

关于个性化皮肤护理，化妆品所宣称的防皱效果和防老化效果通常基 于这些产品在所有个体上具有类似的效果的假设。但是，实际情况不是这 样。不同的人和不同的皮肤类型对化妆品起不同的反应，因此需要可以确 定个体对特定类型的护肤品的效果或者响应性的点护理装置。

一种已经被用于点护理诊断测试(比如家庭妊娠测试)的快速测定方 法是侧流测定方法。

侧流测定方法面对的挑战之一是为测试提供样本、特别是提供形成在 皮肤上的样本、以及特别是以可重复的和/或一致的方式提供形成在皮肤上 样本。

在家庭妊娠测试的情况下，大部分情况下样本是尿。

阿贝尔(Aberl)等人的美国专利申请2005/0175992描述了一种用于 人体体液中的目标的快速诊断方法。特别是采用一种侧流测定方法，其中 使用拭子元件从眼液中非侵入地采集样本。

US2005/0175992中拭子元件并不是特别良好地适合于从皮肤上获得 分析物，特别是当期望以可重复的和/或一致的方式提供样本时，或者当存 在使从皮肤上的不同位置获得的对照样本与样本内的一种或者多种测试 分析物的水平进行比较的需求时。

因此，在本领域中存在对于用来从皮肤上获得和分析分析物的套件和 方法、特别是允许快速检测的点护理装置的需求。本领域中也存在对于与 现有技术相比能以可重复的和/或一致的方式提供样本的点护理装置的采 样方法的需求。

发明内容

本发明考虑到上文中描述的现有技术而做出，并且本发明的目的是提 供与现有技术相比特别适合于从例如人体皮肤表面中以可重复的和/或一 致的方式获取分析物的点护理装置，或者至少提供具有从皮肤上获得分析 物的可替换方法的点护理装置。

为了解决该问题，本发明提供了一种用于检测一种或多种测试分析物 在从哺乳动物的体表(比如哺乳动物的皮肤表面)获取的测试样本中的存 在或者量的诊断套件，该诊断套件包括：用于侧流装置(200、411)的独 立插入物，该独立插入物包括选择性地固定至刚性支撑物(202)上的隔 膜(201)，该独立插入物被配置成获取测试样本；侧流测定装置(300、 400)，该侧流测定装置被配置成接收该独立插入物(200、411)；以及固 定元件(210)，该固定元件被配置成将独立插入物可解除地附装(211) 至哺乳动物(213)的体表上。在一些实施方式中，隔膜具有厚度、宽度 和长度。在本发明的一些实施方式中，侧流装置构造成在所述侧流装置与 独立插入物配合时形成毛细管床，其中与独立插入物配合的侧流装置 (100、500)包括洗脱区(101、501)和检测区域(DA)以及下列中的 一个或多个：结合垫(102、502)和渗吸垫(104、504)。