[发明专利]包含细胞外基质材料的生物可降解产品和用于治疗盆底疾病的方法

说明书

本文描述了包含ECM材料的生物可降解植入物以及用于治疗盆底疾病的方法。ECM颗粒可存在于盆腔植入物中或其表面，例如生物可降解网、囊或尿道支架。植入后，所述植入物可提供组织支撑，一段时间后降解并将ECM材料留存于所植入区域用于组织再生和长期获益。

相关专利申请的交叉引用

本申请要求2013年7月9日提交的“BIODEGRADABLE ARTICLES AND METHODS FORTREATMENT OF PELVIC FLOOR DISORDERS INCLUDING EXTRACELLULAR MATRIX MATERIAL”美国专利申请No.61/844,282的优先权，其全部内容通过引用的方式全文并入本文。

技术领域

本发明主要涉及可植入医疗产品例如网片和支架，用于治疗盆底疾病，其中所述产品与细胞外基质材料相关联。

背景技术

至少部分由于人口老龄化，盆腔健康成为重要性日益增加的医学领域。通常骨盆疾病的实例包括失禁(例如粪便和尿失禁)、盆腔组织脱垂(例如女性阴道脱垂)以及其他盆底病况。

尿失禁还可进一步分类为包括不同的类型，例如应激尿失禁(SUI)、压迫性尿失禁、混合尿失禁以及其他尿失禁。其他盆底疾病包括膀胱膨出、脱肛、肠疝以及脱垂(例如肛门、子宫和阴道穹窿脱垂)。膀胱膨出是通常膨出到阴道和阴道口内的膀胱疝。诸如上述盆腔疾病科由正常盆腔支撑系统的弱化或损伤导致。

尿失禁的特征在于当膀胱充满尿时，保持尿道括约肌闭合能力的缺失或降低。应激尿失禁(SUI)通常当患者受到物理应力时发生。

在最严重的情形下，阴道穹窿脱垂可由阴道顶点延伸到阴道之外导致。肠疝是阴道疝，其中包括部分小肠的腹膜囊延伸到直肠阴道空间内。阴道穹窿脱垂也肠疝对于医师而言代表具有挑战性的盆腔疾病。这些过程通常包括漫长的手术操作时间。

目前多种盆腔疾病的修复例如女性尿失禁和脱垂修复通常使用由惰性材料例如聚丙烯制成的网植入物。传统的网植入物修复是有效的，但是经常不能满足所有患者。猪组织可用作惰性材料的替代物例如用于悬带制备和修复，但是长期有效性不佳。在一些方法例如脱垂修复中，可将过量的组织切断然后将所述组织折襞在一起。但是，由于组织已经损伤，后续失效的可能性增加，需要另外的修补程序。所述情况下，治疗要么依赖于损伤的组织作为全功能组织，要么使用人工植入物以恢复解剖以及组织对所述装置的应答。其他盆腔治疗例如TURP用于BPH或者TURBT用于膀胱癌可导致BPH的神经损伤产生的勃起功能障碍，以及膀胱癌中具有膀胱壁的组织。其他疾病例如OAB(膀胱过度活动症)和ICS(间质性膀胱炎)可归因于不完善的神经信号引起OAB的膀胱活动过度或者ICS的疼痛。

发明内容

本发明描述了可植入医疗产品用于治疗盆腔病况。本发明的实施方案包括配置用于治疗盆底障碍或疾病的可植入医疗产品，所述产品包括生物可降解材料或粘合剂以及细胞外基质剂型。所述产品可用于治疗病况病况例如失禁(多种形式例如大便失禁、应激尿失禁、压迫性失禁、混合失禁等)、阴道脱垂(包括多种形式例如肠疝、膀胱膨出、脱肛、顶点或穹窿脱垂、子宫下降等)以及由肌肉和韧带弱化产生的其他病况。

治疗方法中，所述植入物首先可提供对盆腔部位组织的结构支撑。可在植入后和/或生物可降解材料降解后将ECM材料用于所述组织。ECM材料可促进组织再生以及增强形成天然组织结构以对患者提供长期益处。例如，使用可吸收植入物首先使得盆腔器官恢复到适当的位置或者确保ECM与适当的环境组织接触，同时通过ECM促进组织再生。由植入物提供起始阶段的恢复，其后可进行解剖学和组织学上的天然恢复。

在一个实施方案中，本发明提供了植入物，配制用于治疗盆腔疾病，所述植入物包括生物可降解聚合网状结构和与所述网状结构相关联的细胞外基质制剂。所述植入物植入后可提供组织支撑，一段时间后降解，并将ECM材料留存于所植入区域用于组织再生和长期获益。