[发明专利]用于治疗宫颈癌前病变的冷冻疗法装置和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求美国正规专利申请号13/898,961的优先权和权益，该申请由本 发明人在2013年5月21日提交，并且标题为“CRYOTHERAPYDEVICEAND METHODFORTHETREATMENTOFCERVICALPRECANCEROUS LESIONS”(“用于治疗宫颈癌前病变的冷冻疗法装置和方法”)。本申请的传授 内容以与在此的传授内容不相冲突的程度通过引用结合在此。

技术领域

本发明总体上涉及外科手术装置和方法。更具体地，本发明涉及一种用来 治疗、破坏或者消融患者的异常组织或者病变(例如，用于消融宫颈癌前病变 以预防宫颈癌)的冷冻疗法装置和方法。

背景技术

宫颈癌是全世界第三大最常见的癌症。此外，全部宫颈癌病例的百分之八 十发生在发展中国家。随着每年发生大约500,000新的病例，宫颈癌每年造成 超过250,000例死亡，这使得它成为发展中国家第二主要的死亡原因。这些死 亡人数中有许多是30多岁后期和40多岁早期的女性，因此影响了周围家庭的 健康和幸福。事实上，这对于这些女性的孩子来说尤其如此，这些孩子通常跟 不上教育并且可能因失去母亲而被抛弃。

尽管已经采取了步骤(如每年的巴氏涂片检验和其他介入性方法)来根除 发展中国家的宫颈癌，但是对于这些国家来说，宫颈癌仍然是一个巨大的负担。 它在发展中国家的普遍性在很大程度上归因于缺少用于筛查和治疗的适当技 术。

已经开发了一种“单次访问”法，并且该方法包括采用醋酸肉眼检查法进行 筛查和诊断点冷冻疗法治疗。这种用于筛查和治疗的方法已经在少资源的背景 下提供了一种安全、可接受、以及可行的选项。

冷冻疗法包括使用一种冷却剂如二氧化碳CO₂来冻结异常的宫颈组织，并 且该疗法已被用于治疗宫颈非典型增生超过四十年。该方法使用所谓的“双重冻 结程序”。将宫颈冻结三分钟并且随后允许它解冻五分钟，随后它被再次冻结另 外的三分钟。该程序最大化了被冻结的组织的量，该量比仅仅实施一次特别长 的冻结大的多，因为在第一次冻结之后被冻结的组织变得更具导热性，所以第 二次冻结更快地渗透并且随后更深入到受影响的组织中。

冷冻疗法是用于消融宫颈癌前病变以预防宫颈癌的主要方法，尤其是在发 展中国家。尽管证明了冷冻疗法作为消融癌前病变的一种模式的疗效，但是用 来促进冷冻疗法的现有技术水平不足以设计用于在发展中国家广泛且可靠的使 用。

尽管该单次访问法或者“筛查与治疗”程序在预防宫颈癌中已经显示出有效 性，但是为了广泛的影响而将这一程序按比例放大仍然存在障碍。尽管使用CO₂的冷冻疗法已经显示出为安全且有效的，甚至已经被低级别的卫生保健人员所 掌握，但是设备未必合适广泛分布。事实上，冷冻疗法工具是昂贵的、技术复 杂的、缺少便携性、并且在现场修理困难。

当前，发展中国家利用冷冻枪(cryogun)，例如参见USPN4,377,168，该 专利披露了对着一个导热尖端扩散加压的CO₂(或者在一些实例中当一个国家 或者程序能够负担N₂O的额外开支时，是N₂O)。在该封闭系统中CO2的扩散 在该尖端的与病变相接触的表面上产生大约-50至-70摄氏度的一个温度。

由于碳酸饮料制造商广泛分布在发展中国家并且常常使用二氧化碳来生产 他们的碳酸饮料，二氧化碳制造商同样广泛分布在发展中国家。这导致了使用 二氧化碳作为冷却剂的主要来源来进行冷冻消融术。

当与二氧化碳罐一起利用时，冷冻疗法工具的当前设计存在若干缺点，包 括：离开罐的水蒸气导致尖端阻塞；非医疗级二氧化碳可能具有导致尖端阻塞 的微粒；并且在长期使用期间，压降可能贯穿冷却过程存在于圆柱体中，从而 导致更温暖且不太有效的尖端温度。

另外，设备最初从未被设计用于在发展中国家的极端条件内使用，在这些 极端条件下存在高消融量连同产品的环境滥用。首先，在当前冷冻疗法工具上 的尖端使用金镀或者铬镀制造，这不仅使得尖端昂贵，大约每个尖端三百美元， 而且这些尖端还遭受来自氯消毒法(发展中国家用于消毒的广泛可利用的方法) 的腐蚀。