[发明专利]支架输送系统

说明书

一种用来输送自展式支架的管腔内装置，所述支架沿纵轴从近侧向远侧延伸。该装置在输送构型时包括：(a)带有沿其纵轴的管腔并可滑动地覆盖管腔远端支架接收区的伸缩鞘，(b)纵向位于管腔内装置中的内轴，内轴的至少远端部分位于所述伸缩鞘内，(c)在压握状态下位于管腔支架接收区内的自展式支架，(d)划定内腔边缘的保持装置，其位于伸缩鞘内支架近侧附近，保持装置的近端永久连接到内轴上，以及(e)朝向管腔内装置近侧布置的操纵装置，能够相对于内轴而纵向地移动伸缩鞘。当管腔内装置为输送构型时，保持装置的远端部分位于支架近端部分周围并形成了保持装置和支架的重叠区。重叠区的长度L₍₁₀₎与自展式支架的长度L_(2)Comp在压握状态下之比,L₍₁₀₎/L_(2)Comp,为至少5％和至多30％。

技术领域

本发明涉及将血管支架置入体腔，并可以在置放期间重新定位这些支架的医疗器具和方法。本发明特别适用于自展式支架的输送系统。

发明背景

支架、移植皮片、带膜支架以及类似的可植入式医疗器具，在本文中统称为支架，这些都是径向可展开式假体。支架可以植入人体各种体腔或血管内，诸如血管系统、泌尿管、胆管等。支架通常为插入体腔内的管状器具。支架一般经由非扩展构型的导管送入预定体腔内。一旦到达预定部位，支架便展开并植入到体腔内。支架通常有用来输送的非扩展(闭合)直径和在体腔内置放后的展开(打开)直径。它们可以是自展式的，机械展开式或混合展开式。

自展式支架通常采用所谓的“微创技术”植入到血管或其它体腔内，位于狭窄部位或动脉瘤部位，在微创技术中，支架径向向内压握并通过导管经由病人皮肤送到需要支架的部位或通过“猫下”技术，在这种技术中，需要治疗的血管采用微小手术的方式来显露。自展式支架可以采用各种材料制成，诸如不锈钢、埃尔吉洛伊非磁性合金、镍、钛、、钴铬镍合金(Phynox) ，形状记忆聚合物等。支架也可以采用多种方式形成。例如，支架可以从管子或板材上蚀刻或切割支架图形来形成；金属板材可以按照预定图案来进行切割或蚀刻，这样，板材可以轧制或者成形为预定大体管状、分叉或其它形状的支架；支架材料的一个或多个线丝或线带可以采用机织、编织或其他方式成形为预期形状和图案。支架包括的部件可采用焊接、结合或其它方式衔接在一起。

在一些输送自展式支架的系统中，支架通过伸缩鞘系统(即，拔鞘 (pull-backsheath)系统)来展开。在这种技术中，压握的支架预先装入伸缩鞘的远端部分中，而伸缩鞘则包含在输送系统中。所述输送系统由操作手从近端驱动穿过血管系统，直至伸缩鞘的远端到达植入部位。然后，支架从系统的远端推出，并造成或使其在血管内扩张到预定的直径。当支架被限定在系统内部时，支架在伸缩鞘内径(ID)上施加一个力。采用传统支架输送系统的已知问题包括伸缩鞘与支架的不良的相互作用，这种情况因为支架和伸缩鞘之间摩擦界面所致，影响系统正常展开支架。

美国专利US2006/0030923公开了一种支架输送系统，其包括伸缩鞘和带润滑涂层的回滚内膜。内膜直接部署在支架的周围，而伸缩鞘则布置在膜的周围。膜的远端与伸缩鞘的远端部分相衔接，而膜的近端与输送系统支架保持区附近的内导管轴的一部分衔接。由于内膜沿支架长度在附近回滚，直到拔鞘缩回时支架完全显露并展开，支架和伸缩鞘之间的摩擦界面降低，于是，支架得以正常展开。然而，由于膜必须覆盖至少输送系统内的支架的整个长度，系统内部件的总体积就变得庞大，输送系统的直径不得不大于无膜系统的直径。这样，就降低了输送系统的灵活性和使用性。

已知的问题还包括“支架跳起”，这是伸缩活套从支架内撤出时自展式支架出现的纵向位移。这种情况的发生，是因为在退出系统时的角度上支架的扩张力大于支架摩擦力和支架约束力。