[发明专利]设有微孔和金属网的导管球囊

说明书

本发明涉及一种包括设有微孔和金属网的导管球囊的球囊导管，并且尤其是涉及用于心脏病学领域的球囊导管，用于减少或预防再狭窄。能通过微孔如在注射导管中那样施用活性物质溶液。

技术领域

本发明涉及一种包括设有微孔和金属网的导管球囊的球囊导管并且尤其是用于心脏病学领域以减少或预防再狭窄的球囊导管。通过微孔活性物质溶液可如在注射导管中那样被施用，活性物质溶液优选也同时用于扩张导管球囊。

背景技术

为了在扩张的脉管、尤其是血管时减少或预防再狭窄，在现有技术中主要使用血管支撑件、即所谓的支架。

至今仍不知需要多高的支架径向强度来使狭窄部扩张的血管保持张开。

推测为此只需极小的力，因为没有(大的)外力作用于冠状血管并且内部本来就存在过压(血压)。在许多情况下(升高的)血压导致动脉瘤或血管壁的裂开。

当像常见的那样存在具有硬质钙化的单侧狭窄(无软质沉积物)时，在纯球囊扩张时血管不能均匀地径向打开，而是不对称地拉伸并且常常是过度拉伸。在最坏的情况下，钙化的血管侧根本不能拉伸并且相对置的血管侧被过度拉伸甚至破裂、即血管壁撕裂或产生裂口。

过度拉伸(撕裂)或受损的血管壁倾向于加剧的增生并且因此倾向于常见的再闭合、即再狭窄。冠状血管的纯球囊扩张(无支架)因此导致再狭窄率提高约30％。

出于该原因，球囊扩张优选利用支架进行、即在导管球囊上安装、即压缩支架，该支架在球囊扩张时一同扩张并且在导管球囊收缩时保留在血管中。

为了进一步降低再狭窄率，常常通过导管球囊施用抗炎、细胞抑制、细胞毒性、抗增生、抗微管、抗血管生成、抗肿瘤、抗迁移、抗栓塞或抗血栓形成剂作为抗再狭窄剂。为此导管球囊涂有活性物质或含活性物质的涂层或活性物质溶液通过导管球囊或从导管球囊腔中被释放。

具有涂层的导管球囊的涂层球囊导管在现有技术中被称为注射导管。例如WO2010024871 A1公开了一种用于由构造在球囊罩中的储存腔施用治疗活性物质的注射针导管。欧洲专利EP 2269664 B1保护具有柠檬酸盐和紫杉醇涂层的导管球囊。

根据临床研究，同时释放预防血管增生或利于愈合过程的药物、如紫杉醇可决定性地改善纯球囊扩张。

目前有一系列经过批准的球囊导管，其在外侧涂有药物(涂层的球囊导管)。在球囊完全打开的很短的时间中(30-120秒或更短并且打开两次)，一定剂量的药物扩散到血管壁中并且在那里发挥作用几天/几周。

问题在于药物释放(计量)的精确测定和控制。在通过血管向狭窄部位推进球囊导管时，部分涂层就已经由于扩散或甚至脱落而丢失。只有位于球囊褶皱中的药物才被可靠地运送到狭窄部位。最终有多少药物实际扩散到血管壁中还取决于扩张的持续时间和狭窄血管区段的特征/吸收能力(钙化等)。

在一种用于能更好地计量药物释放的球囊导管的变型方案中，一个内部球囊被一个外部球囊包围。药物溶液处于中间空间中，所述药物溶液在内部球囊扩张时被挤出外部球囊，该外部球囊具有相对大的孔。

也已知这样的导管球囊，其覆盖有金属网。TriReme Medical公司销售商标为的具有导管球囊的球囊导管，该导管球囊覆盖有金属网。

此外，WO 9955285 A2公开了一种所谓的积分球囊(Scoring-Ballon)，其在导管球囊上具有作为覆盖物的网。该网状栅格一方面也可用于释放活性物质并且另一方面应适合用于在钙化的狭窄部位引起微裂纹，由此可降低血管损伤以及血管弹回。

现有技术还分成三种类型的扩张球囊、即所谓的“顺应性”球囊、“半顺应性”球囊和“非顺应性”球囊。