[发明专利]医学成像设备及使用方法

说明书

具有刚性成像头的手持式医学成像设备，刚性成像头与光敏检测器在光学上相关联，并且刚性成像头的端与组织相接触地放置。刚性成像头用于在外科手术过程中识别异常组织。该设备可以对显像剂足够地照明以产生荧光信号。该设备能够在外科手术过程中可靠地检测毫米级至亚毫米级残余癌细胞以便利于将其移除。

技术领域

所公开的实施方式涉及医学成像设备及其使用方法。

背景技术

根据美国国家癌症研究所的监测流行病学与最终结果报告，在美国每年每年要进行超过一百万例癌症外科手术，而其中的40％没有切除整个肿瘤。例如，在乳腺癌的乳房肿瘤切除术中，在约50％的情况下会出现在首次外科手术过程中未能移除全部癌细胞的情况，并且需要进行二次外科手术。外科手术床中的残余癌对于局部肿瘤复发、降低的生存率和增加的转移可能性而言是主要的风险因素。另外，对所切除的肿瘤进行的最终组织病理学检查不能检测出遗留在外科手术床中的残余癌中的25％、必须通过辅助医学治疗(例如放射疗法或化学疗法)来对遗留在外科手术床中的残余癌中的25％进行治疗。病理学检查的不佳表现主要由于采样误差造成的，因为仅对整个切除部分的一小部分进行了分析。

在典型的实体瘤切除中，外科医师移除肿瘤的本体并将其送至病理学检查。然后，病理医师在若干位置对肿瘤块进行采样，并在显微镜下对染色部分进行成像以确定外科医师是否已经将所有癌细胞从患者完全移除。如果病理医师发现带有癌细胞边缘墨迹的一部分染色样本(在医学领域中被称为“阳性切缘”的诊断结论)，则可以指导外科医师切除更多的组织。然而，该病理检查活动是耗费时间的过程，并且往往需要花费数天才能将最终结果送至内科医师。如果在患者已经完成初期外科手术之后返回需要另外的切除的病理学报告，则这可能要求外科医师执行二次外科手术。

除了确定干净的切缘之外，涉及到与诸如神经血管束之类的重要组织结构相邻的癌组织的移除的一些外科手术需要对异常组织进行精确定位以移除必要量的异常组织，同时尽可能避开这些重要组织结构。需要这样的精确、实时的定位的外科手术可以包括卵巢癌减灭术、脑癌切除术、肉瘤切除术、开放性前列腺肿瘤切除术、食道癌切除术和开放性结肠直肠肿瘤切除术等。在卵巢癌减灭术的情况下，生存率与遗留在创口中的残余癌量直接相互关联。如果在外科手术结束后没有大于1cm的肿瘤特征残存，则认为患者进行了“最佳的”减灭术。在卵巢癌减灭术外科手术中，在83％的情况下，癌残余在患者体内，并且这些案例中的50％需要进行再切除外科手术。

最近，在肿瘤切除床中的残余癌细胞的原位观察方面已取得一些进展。参见例如美国专利申请公开号2009/0299196、2011/0100471和2012/0150164，其全部公开内容通过参考合并至本文中。本申请涉及用于执行这样的肿瘤切除床中的残余癌细胞的原位观察的手持式设备和相关技术。

发明内容

在一个实施方式中，手持式医学成像设备可以包括包含多个像素的光敏检测器和与光敏检测器在光学上相关联的刚性成像头(rigid imaging tip)。刚性成像头可以包括限定了相对于光敏检测器的固定焦距处的焦平面的远端，并且刚性成像头的远端可以被构造成被放置与组织接触并且维持焦平面处的组织。

在另一实施方式中，手持式医学成像设备可以包括成像设备本体和从成像设备本体向远方延伸的刚性成像头。刚性成像头的远端可以限定具有在约10mm至50mm之间并且包括约10mm和50mm的横向尺度的视场的焦平面。刚性成像头还可以包括近部分以及相对于近部分成约25°至65°并且包括约25°和65°的角度的远部分。成角度的远部分的长度可以在约10mm至65mm之间，并且光学轴可以从刚性成像头的远端通过刚性成像头到刚性成像头的近端。

在又一实施方式中，手持式医学成像设备可以包括包含多个像素的光敏检测器以及与光敏检测器在光学上相关联的刚性成像头。刚性成像头可以包括限定了相对于光敏检测器的焦平面的远端，并且刚性成像头的远端可以是开放的。刚性成像头可以包括在刚性成像头的一侧的、被设定尺寸和形状以提供对刚性成像头的远端的外科手术接近的至少一个开口。