[发明专利]用于生成体液样本中分析物浓度的校正值的方法/设备

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于检测体液中分析物的方法，该方法具有以下步骤：a)把体液样本涂敷到测试件，所述测试件至少包括：(i)测试场，其具有至少一个测试材料，所述测试材料适配于在存在分析物的情况下改变至少一个可测量属性，(ii)毛细件，其适配于引导样本在流动方向上穿过所述测试场，(iii)在所述测试场内的第一和第二测量位置，其中所述第二测量位置在流动方向上偏移于所述第一测量位置；(b)在所述至少一个第一测量位置中测量可测量属性，藉此生成至少一个第一测量值；(c)在所述至少一个第二测量位置中测量可测量属性，藉此生成至少一个第二测量值；（d）通过使用具有至少两个输入变量的评估算法检测分析物，其中（i）至少两个输入变量中的至少一个第一输入变量包括关于第一测量值与第二测量值之间的差的信息，以及（ii）至少两个输入变量中的至少一个第二输入变量包括关于至少部分测试场中的测试材料的可测量属性的分析物引起的变化的测量信息。本发明还涉及适配成用于执行本发明的方法的测试设备和测试系统，以及涉及将在测试件的测试场的至少两个不同位置中所测量的至少两个测量值的差用于生成体液样本中分析物浓度的校正值的用途。

背景技术

在医疗诊断领域，在许多情况中，必须要检测体液样本中的一个或多个分析物，其中体液诸如血液、组织液、尿、唾液或其它类型的体液。要检测的分析物示例是葡萄糖、三酸甘油脂、乳酸盐、胆固醇或典型地存在于这些体液中的其它类型的分析物。如果需要，根据分析物的浓度和/或存在，可以选择适当的处理。

通常地，本领域技术人员已知的设备和方法利用包括一个或更多个测试化学制品的测试件，其在存在要检测的分析物的情况下能够执行一个或更多个可检测的检测反应，诸如光学可检测的检测反应。关于于这些测试化学制品，参考了例如J.Hoenes等人的下面内容：The Technology Behind Glucose Meters: Test Strips, Diabetes Technology & Therapeutics，2008年卷10，补充1,S-10至S-26。其它类型的测试化学制品也可以并且可以用于执行本发明。

典型地，对测试化学制品中的一个或更多个光学可检测变化进行监视，以便从这些变化得出要检测的至少一个分析物的浓度。测试场、测试化学制品以及用于监视测试场中一个或更多个光学可检测的变化的方法的示例在EP 0821234A2中被公开了。因而，作为示例，在光学上，可以根据时间、即直到化学检测反应的限定端点来检测测试场的相对缓解。根据相对缓解的变化，可以得出分析物的浓度。根据时间，即直到检测反应的限定端点检测从测试场反射的光的量的类似测量在EP 0974303A1中被公开了。

为了检测测试场的光学属性的至少一个变化，现有技术已知各种类型的检测器。因而，已知用于照射测试场的各种类型的光源以及各种类型的检测器。除了诸如光电二极管之类的单检测器之外，还已知使用具有多个光敏器件的检测器阵列的各种类型的设备。因而，在US2011/0201909中，公开了用于测量体液样本中包含的分析物的浓度的布置。该布置尤其包括光源和检测器阵列。类似地，EP 1 359 409 A2公开了一种用于确定生理样本中分析物浓度的装置。该装置包括至少一个光源和检测器阵列。

此外，当使用检测器阵列时，现有技术已知用于检测由检测器阵列获得的图像中的错误和伪影的方法。因而，US 2011/0201909公开了一种校正算法，其尤其能够校正由检测器阵列观测的反应斑点中存在的瑕疵。类似地，EP 1 359 409 A2公开了用于确定在多个不同检测器区域的每一个上是否存在足够量的样本的装置，其中，仅仅从那些被确定为具有足够样本的区域所检测的光用于确定分析物的浓度。在WO 2006/138226 A2中，公开了用于计算包含在样本中的分析物浓度的布置和算法。其中，检测测试化学制品的颜色改变率，以及根据颜色改变率得出血细胞比容。使用指示血细胞比容的适当的校正因子来校正葡萄糖浓度。