[发明专利]植入物

说明书

技术领域

本发明涉及植入物，特别是经皮造口术植入物，和可以使用该植入物的外科手术方法，优选地用于产生与经皮孔口连通的自制性储器。

背景技术

回肠造口术和结肠造口术是例如恶性肿瘤或慢性肠炎所需的一般手术。如果结肠和直肠被移除，则外科手术称为回肠造口术，且如果直肠独自被移除，则外科手术称为结肠造口术。类似地，当由于例如膀胱癌而必须移除膀胱时，产生腹壁回肠造口术。在这些手术中，在腹壁中形成人造口，肠段连接到该人造口。

造口术是用于产生人造口的任何这种手术的通用术语。

在大部分情形中，人造口必须连接到用于收集身体废物的袋子。然而，代替常规回肠造口术，可以自回肠的远端部分制成称为“Kock贮袋”的储器。该贮袋以产生用于闭合储器同时允许该储器借助于导管间歇地被排出的乳头阀的方式形成。这是所谓的自制性回肠造口术(CI)的示例，且其以前是常规的回肠造口术的有吸引力的替代，但是现在已经很少使用。手术的复杂性和高度可能的并发症(它们中的大部分涉及自制性乳头阀的机能障碍)如今已经阻止许多外科医生采用该手术。

回肠贮袋肛管吻合术(IPAA)如今是这些患者的在世界范围内的黄金标准，但是与CI一样，该手术也是危险的且失败是常见的，大部分导致贮袋切除，具有肠的损失。失败的IPAA至CI的转变将是优选的选择，但是同样地，外科医生并不愿意执行该复杂的且不可靠的技术。同样，故障正位新膀胱或Bricker回肠造口术的转变将是值得期望的。

在其较早的专利申请EP1632201A1中，本申请人公开了包括实心壁圆柱形主体和为圆形凸缘形式的锚固区段的经皮造口术植入物。该装置设计成穿过腹壁被植入，并通过位于肌肉层上方在筋膜下方的锚固区段来固定。该区段包括由S形构件相互连接的内和外同心环，以便提供可以吸收剪切力且因此减少组织破坏的危险的轴向弹性结构。在S形构件周围的空间以及在环中设置很多孔允许组织向内生长和血管分布。推荐将该装置连接到肠壁的侧面，并且通过在圆柱形主体上设置可移除的盖子，可以提供自制性造口术。

US6017355公开了另一种实心壁植入物。该植入物设有旨在促进组织向内生长的包括涤纶丝绒的织物涂层。

在WO2007/099500中公开了该植入物的发展，其中实心壁圆柱形主体由以周向地间隔开的腿部从锚固区段间隔开的轴向外管状部分替代。管状部分穿透皮肤并形成用于连接到袋子或盖子的环。该植入物设计成接收穿过其拉起的肠区段；腿部之间的空间允许在腹壁的内部部分和肠的浆膜组织之间产生组织结合部，以便提供更牢固的、稳定的、防漏的且良好脉管化的组织-植入物联结。在一些实施方式中，周向向内生长的网状物被另外地提供。该网状物沿着管状部分的长度的大部分延伸，在它和管状部分之间提供了环状间隙，以有利于浆膜组织穿过网状物的生长。

在WO2009/024568中公开的另外的发展中，本申请人推荐了由两个轴向间隔开的管状部分形成的圆柱形主体。外管状部分穿透皮肤并提供连接环。内管状部分附接到之前描述的类型的锚固凸缘。该两个部分通过包括允许在腹壁和肠之间产生组织结合部的刚性间隔开的腿部或刚性圆柱形向内生长网状物的“距离装置”连接在一起。借助于该布置，在从皮肤沿着植入物的可能感染路径中提供了隔断。

在又一个发展中，本申请人在WO2010/000851中公开了一种经皮造口术植入物，其包括用于安置外部可拆卸的装置的圆柱形部分、圆柱形向内生长网状物和用于锚固植入物的圆形凸缘。该圆柱形部分和圆形凸缘被附接到向内生长网状物的相对端，其中网状物在圆柱形部分内延伸。植入物构造成使得当其被植入患者的腹壁中时，包括表皮的腹部组织遇到向内生长网状物，并且能够从中穿过直接地附接到植入物内侧的肠段的浆膜组织。因此，其基于这样的假设，即通过允许表皮直接附接到浆膜组织，可以防止细菌感染(即细菌附着到植入物表面，随后迁移)。

然而，尽管该植入物被发现在确保浆膜组织附接到腹部组织的合理附接中是有效的，但是其具有变得更难以确保植入物的外部部分和肠段之间的流体紧密密封的缺陷。这是因为植入物依赖于在圆柱形部分内延伸且维持将浆膜组织穿过在该部分内的网状物的渗入以对植入物形成良好密封的肠段。如果肠缩进圆柱形部分下方，则可穿过网状物形成泄漏路径，即使肠段和腹壁保留完整且植入物保持固定且没有感染。

WO2011/126724公开了旨在防止人造口随时间收缩且因此需要外科手术再开口的人造口稳定装置。优选的实施方式包括具有径向地延伸的网状物锚固凸缘的柔性网状物管。在一些变形中，可采用多层网状物。