[发明专利]用于球囊窦扩张的充胀设备

说明书

一种适用于使与手术器械，如球囊窦扩张器械一起提供的球囊充胀的充胀设备。所述充胀设备包括注射器、连接器和机械压力指示器。所述注射器包括可滑动地设置于圆筒内的柱塞。所述连接器被配置成将注射器的出口与手术器械球囊流体连接以建立注射器和球囊内部之间的密闭充胀系统。所述压力指示器与注射器相关联并且被配置成在充胀系统的压力达到预定水平时从非警报状态转换至警报状态。在一些实施方案中，所述充胀设备的特征为不存在压力表。

背景

本公开涉及窦扩张系统和方法。更具体地说，涉及适合与基于球囊的手术器械一起使用的充胀设备，如在窦炎和其它病症的治疗中使患者鼻旁窦的一部分扩张的球囊窦扩张器械。

鼻旁窦系统是一组四对充满空气的腔穴，这些腔穴以其定位于其中的面部骨骼来命名。上颌窦环绕鼻腔，额窦在眼睛上方，筛窦在眼睛之间，并且蝶窦在脑垂体腺下方、颅底中心的蝶骨内。鼻旁窦内衬有呼吸上皮细胞，经由被称为鼻道开孔的小口来连接至鼻腔，并且含有产生大量粘液的分泌组织。此粘液通常以特定模式经由相应鼻道开孔从窦中排出。

内衬鼻旁窦的粘膜可变得发炎。此炎症被称为窦炎(或鼻窦炎)，并且可由各种因素如细菌、病毒、过敏症、解剖结构异常等导致。如果一个鼻旁窦通道的粘膜变得发炎，则通道可以变得阻塞，从而截留粘液。患有窦炎的患者可经历许多症状或并发症，如头痛、面部疼痛、牙痛、内耳问题等。

窦炎通常分类为急性(感染持续4周或更少周数)或慢性。急性窦炎的许多实例可用药物(例如，抗生素、抗组胺剂等)有效地处理。慢性窦炎可能牵涉以手术方式接近鼻旁窦通道或患病窦的更具有侵入性的治疗选择。常规窦手术需要沿着鼻子一侧或经由上齿龈形成切口以提供到达目标窦解剖结构的通路。一旦接近，就将有问题的鼻旁窦通道以手术方式扩大或以其它方式改变以促进粘液清除的恢复。

最近，矫正窦手术一直用内窥镜来执行，从而使患者的外部创伤最小。对于功能性内窥镜窦手术(FESS)，将内窥镜插入鼻子中。使用经由内窥镜来显像，将与窦炎相关联的解剖和病理障碍物移除以便恢复正常粘液清除。FESS(和其它鼻内程序)的益处是能够允许更针对性地接近患病窦，从而减少组织破坏并且使手术后并发症最少。

更近的微创鼻内窦手术被称为球囊窦扩张或球囊窦整复术。球囊窦扩张(或简称为“窦扩张”)最初被开发用来解决与FESS相关联的手术后疼痛和出血。一般地说，常规窦扩张是用于治疗窦炎的基于导管的内窥镜程序，其使用小的柔性球囊导管来扩大患病窦通道。当球囊正确定位并且充胀时，它使窦通道的壁扩大，目标是恢复正常引流而不损坏窦衬里。

当执行窦扩张时，外科医生在内窥镜显像下将窦引导导管或套管经由鼻前孔(或鼻孔)插入以获得到达患病窦开孔(开口)的通路。然后，经由窦引导导管将导丝和/或照明系统引入目标窦中。一旦预定目标位置的通路通过光或荧光检查得到证实，就将携带球囊的柔性导管通过窦导丝引入窦腔中，从而将球囊定位于阻塞的鼻道开孔中。在这方面，照明系统提供经皮(经由皮肤)光传输，外科医生在评估所需球囊设置时会依赖于所述光传输。一旦所需球囊位置已得到视觉证实，就对球囊逐渐充胀以使变窄或阻塞的鼻道开孔扩张。然后将球囊泄放并移除。随后，可将冲洗导管通过导丝推进以冲掉粘液。最后，将窦冲洗导管从窦中移除以允许窦腔排出任何粘液。