[实用新型]一种带球囊扩张功能的乳头括约肌切开刀

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种带球囊扩张功能的乳头括约肌切开刀（以下简称切开刀）。此装置适用于胆管病变患者，在内镜下乳头括约肌切开术（以下简称EST）手术过程的同时，进行胆管狭窄扩张。

背景技术

ERCP（经内镜逆行胰胆管造影）是在内镜下经十二指肠乳头插管注入照影剂，从而逆行显示胰胆管的造影技术，是目前公认的诊断胰胆管疾病的金标准。在ERCP的基础上，可以进行十二指肠乳头括约肌切开术（EST）、十二指肠乳头球囊扩张术、胆管结石碎石取石术、胆总管支架植入术和鼻胆导管引流术六大技术，由于不用开刀、创伤小，住院时间也大大缩短，深受患者欢迎。

EST是在内镜下逆行性胆胰管造影术（以下简称ERCP）的诊断性技术基础上进一步发展起来的于内镜下利用高频电切开刀将十二指肠乳头括约肌及胆总管末端部分切开的一种治疗技术。EST是内镜领域中一项重要的治疗技术，亦是胰胆管病变其他内镜治疗的前提；如胆管结石取出，胆管狭窄扩张，胆道支架内引流，胆管肿瘤活检及放射源置入内照射等诊疗技术，大多需先行EST，然后才能完成诸项内镜治疗。

十二指肠乳头球囊扩张术适用于胆管狭窄的患者，在行EST手术后，不能有效的取石或不能放置支架时，需要进行球囊扩张术。传统的手术和器械是先行EST手术，再行球囊扩张述，需要进行两次插管，具有手术时间长，操作复杂，病发病多等缺点。

中国专利201220223900.9公开了一种内窥镜用切开刀，该内窥镜用切开刀包括引导切开刀插入消化道的导管和对组织进行切割和电凝固的切丝，切丝与导管固定连接；切丝与导管之间设有由显影材料制成的毛细管，该切开刀能对乳头括约肌进行切开刀，但是一般还需要导入一根球囊扩张导管对乳头括约肌进行扩张再进行其它如取石手术，存在操作繁琐，手术时间长等缺点。

中国专利201120343347.8公开了一种带气囊的十二指肠乳头括约肌切开刀，该切开刀的滑把套接在手柄上且可前后移动，管体的后端固定在手柄上，刀丝设于管体内且其前端露出管体，充气管附着在管体的外管壁上，管体的前部穿过气囊，且气囊固定在管体的外管壁上，充气管的后端设有充气接口，充气管的前端连通气囊，滑把上固定有电源插口，刀丝的后端穿过手柄且固定连接电源插口。但是该切开刀带的气囊为一种乳胶材质的气囊，可在切开乳头括约肌的同时进行取石手术，但是在切开刀后仍需要导管球囊扩张导管进行扩张或取石网监后才能进行气囊取石手术，同时，该器械含有乳胶材质，对乳胶材质过敏人群不适用，因此也存在操作繁琐，手术时间长，受益人群少等缺点。

实用新型内容

为解决现有技术的上述问题，本实用新型的目的是提供一种带球囊扩张功能的乳头括约肌切开刀，具有操作简单，手术时间短，受益人群广的特点。

为了实现上述目的，本实用新型采用如下的技术方案：

一种带球囊扩张功能的乳头括约肌切开刀，包括外导管，切割丝，球囊，注射口，高频电极插头，导丝口，显影环，手柄组成；所述球囊与外导管的远端通过激光焊接或胶水粘接方式相连，手术中行完乳头切开术后，可立即进行球囊扩张术。

进一步的，所述外导管由三腔管构成，分别是导丝腔，注射腔，切割丝腔，外导管的有效长度为1700mm~2200mm，材质为聚四氟乙烯（PTFE）组成，肖氏硬度约40HD~60HD。

进一步的，所述切割丝的近端置于外导管的切割丝腔内，切割丝的远端裸露出外导管20mm~35mm为切割丝的有效部分，切割丝有效部分近端含有PTFE绝缘涂层，有效部分通过高频电将乳头括约肌切开。

进一步的，所述球囊通过激光焊接与外导管相连，球囊的位置在切割丝的裸露部分的近端，外导管与球囊连接段的注射腔含有一个侧孔。

进一步的，所述球囊材质为尼龙或聚醚嵌段酰胺或聚酯，直径为4mm~15mm，长度为20~50mm。

进一步的，所述球囊的平直段两端均含有显影环，其材质为钽或铂金。

进一步的，所述外导管远端成一定锥度，锥段长度为4-7mm，端部直径为4-5.5F，端部经过圆滑处理。

进一步的，所述外导管远端有光学可见颜色标记，有助于在手术过程中在内镜下光学可见和定位。

进一步的，所述导丝口与外导管的导丝腔相连，所述注射口与注射腔相连接，所述导丝口和注射口均为6%标准鲁尔接头。

本实用新型具有如下有益效果：