[发明专利]一种可粉末直接压片的琥珀酸索利那新片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种可粉末直接压片的琥珀酸索利那新片剂，其特征在于，其质量百分比组成为：琥珀酸索利那新1-10%、填充剂10-90%、崩解剂3-20%、润滑剂0.5-5%和助流剂 0-5%。

2. 如权利要求1所述的可粉末直接压片的琥珀酸索利那新片剂，其特征在于，所述填充剂为喷雾干燥乳糖、微晶纤维素PH102、甘露醇、预胶化淀粉中的一种或多种。

3. 如权利要求2所述的可粉末直接压片的琥珀酸索利那新片剂，其特征在于，填充剂中含有喷雾干燥乳糖，喷雾干燥乳糖在片剂中的质量百分比至少为50%。

4. 如权利要求2或3所述的可粉末直接压片的琥珀酸索利那新片剂，其特征在于，所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素中的一种或两种。

5. 如权利要求4所述的可粉末直接压片的琥珀酸索利那新片剂，其特征在于，所述崩解剂为重量比2：1的交联聚乙烯吡咯烷酮和低取代羟丙纤维素。

6. 如权利要求5所述的可粉末直接压片的琥珀酸索利那新片剂，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉中的一种或多种；助流剂为微粉硅胶、二氧化硅中的一种或多种。

7. 如权利要求6所述的可粉末直接压片的琥珀酸索利那新片剂，其特征在于，琥珀酸索利那新1-5%、喷雾干燥乳糖50-70%、微晶纤维素PH 102 10-20%、 崩解剂5-20%、硬脂酸镁0.5-1%；崩解剂为重量比2：1的交联聚乙烯吡咯烷酮和低取代羟丙纤维素。

8. 如权利要求6所述的可粉末直接压片的琥珀酸索利那新片剂，其特征在于，琥珀酸索利那新1-5%、喷雾干燥乳糖50-90%、崩解剂5-20%、硬脂酸镁1-2%、微粉硅胶0.1-1%；崩解剂为重量比2：1的交联聚乙烯吡咯烷酮和低取代羟丙纤维素。

9. 如权利要求6所述的可粉末直接压片的琥珀酸索利那新片剂，其特征在于，琥珀酸索利那新1-5%、喷雾干燥乳糖50-70%、甘露醇10-20%、崩解剂5-20%、硬脂酸镁1-2%；崩解剂为重量比2：1的交联聚乙烯吡咯烷酮和低取代羟丙纤维素。

10. 权利要求1所述可粉末直接压片的琥珀酸索利那新片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）按比例取各原料，将辅料混合均匀过筛；

2）按照等量递增法混合均匀主药和辅料；

3）将混合均匀的主药和辅料混合物直接压片。