[发明专利]一种美洲大蠊提取物生物粘附性阴道片及其制备方法

说明书

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种美洲大蠊提取物生物粘附性阴道片及其制备方法。其特征在于，所用原料的重量配比为：美洲大蠊提取物：15~25份；生物粘附剂：40~60份；填充剂：25~35份；润滑剂：0.1~5份。本发明中壳聚糖是一种源于海洋生物的天然氨基多糖，对表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌等实验菌株均具有抑制作用。壳聚糖不仅具有优良的生物黏附性能，还可以打开上皮细胞的紧密连接，促进药物吸收。同时壳聚糖还能促进创面愈合和修复，与康复新协同作用于创面。

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种美洲大蠊提取物生物粘附性阴道片及其制备方法。

背景技术

文献报道，康复新液在宫颈癌放化疗中，能明显提高宫颈癌治疗中的护理质量（消炎及缩短肿瘤退缩时间），从而提高患者的肿瘤治疗效果及生存质量。另有文献报道，对临床宫颈糜烂，外阴、阴道、宫颈尖锐湿疣患者经激光、微波、光疗、Leep刀治疗术后用康复新能促进剖面愈合，缩短上皮修复时间，疗效明显，并且可以减少腺上皮增生。有临床推广应用价值。而妇科感染疾病是一类常见病和多发病，全世界约87％的成年女性不同程度的感染过妇科炎症。阴道分布丰富的毛细血管和淋巴管，没有明确的神经末梢，既可以减小给药疼痛刺激，避免肝首过效应，也可降低胃肠道首过作用。因此，阴道是治疗妇科疾病药物的有效释药部位，可通过阴道直接给药发挥局部作用或全身作用。

用于阴道给药的普通剂型主要有阴道栓剂、阴道膜剂、阴道凝胶、普通阴道片、阴道泡腾片、阴道胶囊等，普通剂型在阴道分泌物和排泄物的作用下，容易泄漏，药次数频繁，患者用药顺应性差。缓释剂型如缓释片、生物粘附性阴道片、缓释胶囊、缓释阴道栓、阴道缓释凝胶，减少用药次数，方便患者用药；减少泄漏，提高患者用药顺应性。生物粘附性阴道片是以生物粘附性材料为载体，通过生物黏附作用长时间黏附于阴道黏膜而发挥疗效的新型制剂。生物粘附性阴道片可延长药物在吸收部位的滞留时间，减少给药次数，提高病人的顺应性。与阴道黏膜紧密接触，改善黏膜上康复新的吸收情况，提高生物利用度。生物粘附材料无毒、无吸收、性能稳定，有良好的生物相容性，黏附力适宜，作用迅速，与药物易混合且不影响释药性，价廉易得。

目前康复新液阴道用药是采用浸润康复新液的消毒棉球或纱布湿敷、涂抹或者填塞，应用不方便。将康复新制成生物粘附性阴道片可延长药物在阴道的滞留时间，减少给药次数，提高病人的顺应性。

发明内容

为克服康复新液阴道应用上的不足之处，本发明的目的在于提供一种可延长药物在阴道的滞留时间，减少给药次数，提高病人的顺应性的生物粘附性阴道片，并提供上述药物制剂的制备方法。

为实现上述目的，本发明的技术方案如下：

一种具有生物粘附性的阴道片剂，其所用原料的重量配比为：

美洲大蠊提取物：15~25份；

生物粘附剂：40~60份；

填充剂：25~35份；

润滑剂：0.1~5份；

其中，所述的美洲大蠊提取物为乙醇提取物，根据专利CN102885857B提取得到。美洲大蠊提取物提取步骤包括：

A、粉碎：将干燥的美洲大蠊虫体粉碎，过24目筛，制得美洲大蠊粗粉；

B、浸泡：将步骤A所得美洲大蠊粗粉用浓度90-95%的乙醇浸泡，使乙醇液面高出粗粉液面5-10cm密闭保存制得粗粉混合液；

C、提取：将步骤B所得粗粉混合液在70-85℃的温度下进行4次回流提取，对粗粉混合液进行第一次提取时，加粗粉重量5倍量浓度92%的乙醇，提取时间为5小时；第二次以后每次提取加粗粉重量5倍量浓度92%的乙醇，提取时间为4小时；合并提取液，过滤得乙醇提取液；