[发明专利]密度相分离装置

说明书

本案是国际申请日为2009年7月21日、国际申请号为PCT/US2009/051274、发明名称为“密度相分离装置”、国家申请号为200980135059.9的中国发明专利申请的分案申请。

相关申请的相互参引

本申请要求对于在2008年7月21日提交的、标题为“Density Phase Separation Device(密度相分离装置)”的美国临时专利申请No.61/082,361的优先权，该临时专利申请的全部公开内容通过参引并入本文。

技术领域

本发明涉及用来分离流体样本的较重成分和较轻成分的装置和方法。更具体地说，本发明涉及用来采集和运送液体样本的装置和方法，其中，装置和流体样本经受离心力，以便引起流体样本的较重成分与较轻成分的分离。

背景技术

诊断化验将会需要把病人的全血样本分离成各种组分，如血清或血浆(较轻相组分)和红细胞(较重相组分)。全血样本典型地借助于静脉穿刺通过连结到注射器或抽真空的血液采集试管上的套管或针而被采集。在采集之后，血液分离成血清或血浆和红细胞的分离操作通过在离心机中转动注射器或试管而完成。为了保持分离，隔板必须定位在较重相组分和较轻相组分之间。这允许被分离的各组分随后被检查。

各种分离隔板已经用在采集装置中，以划分在流体样本的较重相和较轻相之间的区域。最广泛使用的装置包括触变凝胶材料，如聚酯凝胶。然而，现有的聚酯凝胶血清分离试管需要采用特殊制造设备来制备凝胶和填充试管。此外，产品的货架寿命受到限制。经历一段时间之后，小球可能从凝胶团中释出，并且进入被分离的各相组分中的一者或两者。这些小球将会堵塞测量仪器，所述测量仪器例如在试管中采集的样本的临床检查期间使用的仪器探针。此外，市售的凝胶隔板可能与分析物产生化学反应。相应地，如果当血液样本被取得时在血液样本中存在某些药物，则将会发生与凝胶界面的不利化学反应。

也已经提出某些机械分离器，在这些机械分离器中，在流体样本的较重相和较轻相之间可采用机械隔板。常规的机械隔板利用在离心操作期间施加的不同浮力和升高重力而被定位在较重相组分和较轻相组分之间。为了相对于血浆和血清样品的适当定向，常规的机械分离器典型地要求：机械分离器附接到试管管塞的下侧上，由此使得当与血液采集套具接合时，通过装置或在该装置周围发生血液填充。需要用这种附接来防止在装运、操作及血液抽取期间分离器的过早运动。常规的机械分离器通过在波纹管元件与管塞之间的机械互锁而被附接到试管管塞上。在美国专利No.6,803,022和No.6,479,298中描述了一些装置的例子。

常规的机械分离器存在一些显著缺陷。如图1所示，常规分离器包括用来提供与试管或注射器壁38的密封的波纹管34。典型地，波纹管34的至少一部分容纳在管塞32内，或者与其相接触。如图1所示，随着针30穿过管塞32进入，波纹管34被压下。这产生空穴36，当除去针30时，在该空穴36中将会汇集血液。这会导致针间隙问题、样本在管塞下的汇集、装置过早启动-其中在血液采集期间机械分离器过早地释放、溶血、纤维蛋白覆盖及/或不良的样本质量。此外，早先的机械分离器由于复杂的多零件构造工艺，制造成本高，并且制造工艺复杂。

相应地，需要一种分离器装置，该分离器装置要能与标准取样设备兼容，并能减小或消除常规分离器的上述问题。还需要一种分离器装置，该分离器装置要能便于分离血液样本，使在离心操作期间样本的较重相和较轻相的交叉污染被最小化，在存储和装运期间不受温度变化的影响，并且对于辐射消毒而言是稳定的。

发明内容

本发明涉及用来把流体样本分离成较高比重相和较低比重相的组件和方法。优选地，本发明的机械分离器可以供试管使用，并且该机械分离器构造成能够在所施加的离心力的作用下在试管内运动，以便分离流体样本的各部分。最优选地，试管是样品采集试管，该样品采集试管包括敞开端部、封闭端部或相对端部以及在敞开端部与封闭端部或相对端部之间延伸的侧壁。侧壁包括外表面和内表面，并且试管还包括管塞，该管塞被布置成配合在具有可重新密封隔膜的试管的敞开端部中。可选择地，试管的两个端部可以都是敞开的，并且试管的两个端部都可以由弹性体管塞密封。试管的各管塞中的至少一个管塞可以包括可用针刺穿的隔膜。

机械分离器可以布置在试管内，在顶部管塞与试管的底部之间的位置处。分离器包括相对的顶部端部和底部端部，并且包括浮体、平衡器以及可变形波纹管。分离器的各元件的尺寸和构造被设置成使得分离器获得一个整体密度，该整体密度介于流体样本(如血液样本)的各相的密度之间。