[发明专利]防治非酒精性脂肪性肝病的复方制剂及其用途

说明书

本发明公开了一种防治非酒精性脂肪性肝病的复方制剂，其创新点在于，由下列重量份的原料药制成：绞股蓝15～60份、黄芪15～45份、当归10～30份、虎杖15～45份、浙贝母6～12份。本发明复方制剂可采用常规方法制成片剂、颗粒剂、胶囊或口服液。药效学显示，本发明复方制剂具有显著预防和改善非酒精性脂肪肝的肝脂肪变性和降低血清转氨酶的作用。

技术领域

本发明属于中医药研究开发利用领域，具体涉及用于预防和治疗NAFLD的中药复方制剂及其用途。

背景技术

非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD)概括了从单纯性脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)到肝纤维化甚至肝硬化的一类疾病。随着肥胖和糖尿病的流行，NAFLD的发病率快速上升，成为引起慢性肝病最主要的发病因素之一。西方人群中，NAFLD的发病率在25～30％，在肥胖和糖尿病人中高达80％，成为引起肝酶异常的首要原因。在我国，由于饮食结构和生活方式的改变，NAFLD的发病率也逐渐上升，已成为仅次于病毒性肝病的第二大肝病。目前NAFLD的具体发病机制还不十分清楚，其形成主要由于进食过多脂肪或脂肪代谢障碍，导致甘油三酯(triglycerides,TG)在肝细胞内积聚。Day等提出的以氧应激和脂质过氧化为轴心的“二次打击”学说似乎可以解释其复杂的发病机理，在学术界较为流行。在NAFLD形成的“二次打击”中，第一次打击是肝脏内脂肪的积聚，尤其是脂肪酸和TG，形成单纯性脂肪肝；第二次打击氧化应激和脂质过氧化导致脂肪变的肝脏发生炎症、坏死和纤维化，发展为NASH。

中国专利CN101919986A公开了一种治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物,该组合物是由以下重量份的原料药制成:丹参10～20份,葛根10～20份,垂盆草20～40份,女贞子10～20份、白术10～20份、片姜黄5～15份。

中国专利CN102883721A于2013-01-16公开了一种用于预防和治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的药物组合物，其包含选自式1表示的化合物1、西格列汀、维格列汀、利拉利汀或它们的药学可接受的盐的活性成分。

中国专利CN103800352A于2014-05-21公开了一种抗非酒精性脂肪性肝病的中药有效成分复方制剂，由栀子苷和绿原酸2种成分组成。

NAFLD尚无疗效理想的治疗药物，目前大批治疗NAFLD的药物，可调节脂代谢、抗氧化、改善IR等，或多或少显示出一定治疗作用，但尚无完全有效、作用肯定的药物可供临床使用，且这些药物长期服用存在一定毒性，因此患者很难长期坚持，且停药后易反复发作。

发明内容

针对现有技术的上述不足，根据本发明的实施例，希望提出一种具有较好降脂效果，具有显著预防和改善非酒精性脂肪肝的肝脂和血清转氨酶的作用，并且疗效确切的防治非酒精性脂肪性肝病的复方制剂。

本发明基于中医药防治脂肪肝的临床实践和扎实工作基础，以改善脂肪肝脂质积聚和肝损伤为药效指标，通过对脂肪肝病机辩证分析及对中草药药效的梳理筛选，组合出本发明配伍复方。

根据实施例，本发明提供的一种防治非酒精性脂肪性肝病的复方制剂，其创新点在于，由下列重量份的原料药制成：绞股蓝15～60份、黄芪15～45份、当归10～30份、虎杖15～45份、浙贝母6～12份。

根据一个实施例，本发明前述防治非酒精性脂肪性肝病的复方制剂中，优选的原料药的重量份分别为：绞股蓝40份、黄芪30份、当归15份、虎杖20份、浙贝母9份。

根据一个实施例，本发明前述防治非酒精性脂肪性肝病的复方制剂中，所述复方制剂为片剂、颗粒剂、胶囊或口服液。

根据一个实施例，本发明前述防治非酒精性脂肪性肝病的复方制剂中，所述的非酒精性脂肪性肝病为肝脏脂肪积聚及肝损伤。