[发明专利]导管及导管的制造方法

说明书

相关申请的引用

本申请涉及2010年6月18日提交的美国专利No.8,409,169的主题，该美国专利的全部内容通过引用合并于此。

技术领域

本发明总体上涉及一种诸如导管的医疗装置，特别涉及肠喂饲导管。

背景技术

喂饲减压导管必须长期存在于病人的胃肠(G-I)道中。导管可以通过直接穿透腹壁和胃肠壁而输送。接着，一些直接载置的导管可以直接贯穿通常的G-I通道到达更远的十二指肠或空肠喂饲和/或抽吸位置。

可选地，导管可以通过自然开口(例如，鼻道)间接地并且小创伤地进入人体，接着贯穿自然的G-I通道到胃或肠的喂饲和/或抽吸位置。当导管遇到急转弯并且进行长时间接触时，可能刺激敏感的组织。鼻道的尺寸以及不断增加的不适感限制可用的鼻导管的最大外径(O.D.)为大于6.7mm或大约20Fr(弗伦奇)单位，其中，3Fr单位＝1mm。

一些导管是单管腔导管，其他导管是包括喂饲管和抽吸管的双管腔装置。这种单管腔导管和双管腔导管在美国专利3,618,613、4,543,089、4,642,092、4,705,511、4,806,182、5,334,169、5,520,662、5,599,325、5,676,659、5,807,311、5,947,940、6,508,804、6,659,974、6,881,211、6,921,396和6,949,092中公开，它们的全部内容通过引用合并于此。

所有喂饲装置的外径必须最小化以减小病人的损伤和不适感。导管必须提供必要的间隙以容纳喂饲流入物和/或抽吸流出物，同时还必须使阻塞的可能最小化。

可以容易地满足需要容纳由重力自流进料或由泵提供的适当流速的喂饲通道的内径(I.D.)。然而，抽吸流的适当性是不确定的。将要被移除的抽吸体积波动并且经常超过喂饲比率很多倍。未被移除的过多的消化液和吞咽的气体可以被推至下游，从而积聚并引起膨胀。此外，抽吸通道具有被胃肠流体中遇到的微粒和粘液阻塞的较大风险。特别地，抽吸通道的内径必须最大化。

肠的喂饲导管用于利用胃肠道的推动和吸收功能为病人提供食物。适当的食物滋养病人，促进恢复，有助于抵抗传染病并且减少恢复时间。然而，就医的病人的G-I自动性通常被疾病和/或包括手术带来的损伤在内的损伤而消弱。

抽吸管位于最接近喂饲位置的地方，以减少当空气和过多流体积聚时产生的腹部膨胀。该抽吸的目的在于拦截所有吞咽的空气，并且还通过蠕动从喂饲位置移除超过病人的容量而流出的任何注入的液体。抽吸导管的外层必须允许在弹簧带之间流入流体。如果内骨架(螺旋弹簧带)覆盖有连续的塑料层，将必须通过冲压、激光钻孔等提供多个孔。

腹部膨胀以多种方式施加其有害作用。腹部膨胀减小病人充分深呼吸、咳嗽和清理分泌物的能力，易于引起肺炎。腹部膨胀引起极端的不适感并且限制活动性。腹部膨胀干扰营养吸收。产生的营养不良减缓恢复过程，降低病人有利的抗感染性并且增加恢复时间。

当导管经由鼻部插入时，导管弯曲以适应鼻道、食道等。弯曲的导管可能扭结，引起部分或全部阻塞。通过增加柔性壁的厚度防止标准导管产生该问题。

来自CR Bard,Inc.的这种流喂饲管的一个示例为用于直接放置在胃中的胃造口术导管。该导管具有6mm的内径，9.3mm或28Fr单位的外径。壁厚被设计为1.67mm(5Fr单位)以防止扭结。28Fr导管太大，不适于经鼻插入病人。当前使用的鼻导管必须更薄，因此折衷了管腔的功能。

因此，本发明的目的在于提供一种具有超薄壁的导管，其被弯曲时几乎不会扭结。

发明内容

本发明的实施方式提供一种导管、导管的制造方法和导管的使用方法。

在一个实施方式中，提供一种纤细的装置，其是柔性的且是防扭结的。导管由被薄螺旋弹簧带(诸如，但不限于不锈钢制的薄螺旋弹簧带)加强的、薄壁的、生物相容的塑料弹性体(诸如，但不限于聚氨酯)制成。根据本发明制得的内径为6mm的导管的总壁厚可以小于其外径的大约1/30。

加强弹簧带可以制成为两层的，作为重叠的顺时针线圈和逆时针线圈的双螺旋。每层的厚度都将小于相同结构强度的单层弹簧所需的厚度的一半。

通过肠胃导管的简单液体流动通常与内径的四次幂成比例。不太容易限定阻塞的可能性，但是该可能性在遇到的环境下可能达到类似(或更大)的值。即使内径的适度增加也极度提高了流速和耐阻塞性。