[发明专利]一种标准化、模块化、组件化生产制药装置及生产方法

说明书

[技术领域]

本发明涉及制药设备及制备方法技术领域，具体来说是一种适用于制药配液系统及在线清洗系统的标准化、模块化、组件化生产制药装置及生产方法。 

[背景技术]

目前，制药配液系统、在线清洗系统设备制造工艺是由各种阀门、管道管件和电气控制元件根据图纸逐个制造安装。由于各个药企的生产工艺、使用习惯、工艺布局等不同原因，各个药企对制药配液系统、在线清洗系统设备的需求存在很大的差异，使得药企在购置制药配液系统、在线清洗系统设备时都需要根据自己的生产工艺向生产厂家列出《用户需求规范》来专门定制，生产厂家则需根据《用户需求规范》来设计制药配液系统、在线清洗系统设备,设计完成后根据图纸将阀门、管道管件和电气控制元件一个个连接制造。 

制药配液系统、在线清洗系统设备的差异性不仅给生产厂家也给使用药企带来了很大困扰和负担，需要投入大量的人力、物力。这些制药配液系统、在线清洗系统设备需求的差异性和非标准化，使得同一生产厂家生产的产品之间有区别，不同生产厂家生产的产品也存在很大不同，加大了产品设计和生产难度，导致产品的生产过程中质量低，返修率高，生产周期长，降低了生产效率，也加大了现场的安装难度。同时制药企业在设备调试验收、验证、员工培训、日常使用和维护时也需要为每一台配液系统单独制定标准。 

[发明内容]

本发明的目的是为了克服上述的制药配液系统、在线清洗系统设备的差异 性导致产品的生产过程中质量低，返修率高，生产周期长，降低了生产效率，也加大了现场的安装难度等技术问题，提供一种在满足cGMP等法规的前提下，降低生产厂家的设计、生产和现场安装的难度，提高生产厂家的生产效率，同时标准化的模组也方便制药企业的对设备的验收、设备验证、员工培训、日常使用和维护的一种标准化、模块化、组件化生产制药装置及生产方法。 

为实现以上目的，提供一种模块化组件化生产装置，包括：罐模块、换热器模块、PH调节模块、料液泵转移模块、压缩空气/氮气进气模块、清洗模块、过滤模块、电气控制柜模块： 

所述的罐模块由罐组件、罐顶组件、呼吸器组件、罐流体进入控制组件、不可调节式罐夹套加热冷却组件、罐底物料组件、磁力搅拌组件、取样组件、称重模块，罐组件储罐组成，罐顶组件由进罐管道、消泡口管道连接组成，进罐管道上方安装有控制阀门及压力检测仪表；呼吸器组件由呼吸器、通大气控制阀，压空进气阀、在线灭菌用管道及其控制阀、在线灭菌温度检测仪器、气体罐顶阀、连接罐的管道组成，其中呼吸器上口卡环连接通大气控制阀、压空进气阀，呼吸器下排口卡环连接在线灭菌管道及其控制阀、在线灭菌温度检测仪器，呼吸器下口卡环连接气体罐顶阀、连接罐的管道；罐流体进入控制组件由在线清洗进水管道及其控制阀、配液用冷却注射用水进水管道及其控制阀、注射用水温度检测传感器、在线灭菌用纯蒸汽进气管道及其控制阀、淋洗排放管道及其控制阀，罐体连接管路及其控制阀组成，其中配液用冷却注射用水进水管道及其控制阀和注射用水温度检测传感器焊接于组件的左上方，在线灭菌用纯蒸汽进气管道及其控制阀焊接于注射用水温度检测传感器的正下方，淋洗排放管道及控制焊接于注射用水温度检测传感器的右侧，罐体连接管路及其控 制阀焊接于组件的最右侧，末端与罐用卡环连接；不可调节式罐夹套加热冷却组件由冷媒进水管道及其控制阀、冷媒出水管道及其控制阀，冷媒排水管道及其控制阀连接构成；罐底物料组件由物料管路及其控制阀、排放管路及其控制阀组成，物料管路上方设有在线灭菌检测仪表；磁力搅拌组件为磁力搅拌器、取样组件由无菌取样阀、灭菌用纯蒸汽进气管道及其控制阀组成； 

所述的换热器模块包括夹套加热冷却速率可调节式组件、夹套加热冷却速率不可调节式组件、换热器、阀门管道组件组成，所述的夹套加热冷却速率可调节式换热器夹套组件由冷媒出组件和冷媒进组件组成，冷媒出组件由DN40调节角座阀和管道管件组成，控制冷媒出换热器夹套通道的开闭；冷媒进组件DN40角座阀、Y型过滤器、DN 20角座阀、缓冲式压力表，Y型过滤器过滤进入冷媒，压力表检测进入冷媒压力，DN40角座阀控制冷媒进换热器夹套的通闭，DN20角座阀控制吹扫夹套压缩空气通道的通闭；所述的夹套加热冷却速率不可调节式换热器夹套组件由冷媒出组件和冷媒进组件组成，冷媒出组件由DN40角座阀和管道管件组成，控制冷媒出换热器夹套通道的开闭；冷媒进组件DN40角座阀、Y型过滤器、DN 20角座阀、缓冲式压力表，Y型过滤器过滤进入冷媒，压力表检测进入冷媒压力，DN40角座阀控制冷媒进换热器夹套的通闭，DN20角座阀控制吹扫夹套压缩空气通道的通闭；