[发明专利]一种治疗2型糖尿病的中药复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种治疗2型糖尿病的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

2009年，中国糖尿病和糖尿病前期患病率分别为9.7％和15.5％，已超越美国糖尿病发病率8.3％。2013年3月14日上海市卫生计生委透露，上海糖尿病患病率高于全国同期水平，且患病年轻化趋势明显，据推算全市约有180万糖尿病患者。糖尿病现已成为继肿瘤、心脑血管疾病之后威胁人类健康和生命安全的第三位重大疾病。糖尿病患者需终身监测及治疗，如果血糖不能得到良好的控制，可引起全身各脏器并发症，并最终导致心脑血管疾病、血脂异常、失明、肾功能衰竭和截肢等严重并发症，危害人民群众的健康和生命，造成巨大的社会负担和经济负担。

2型糖尿病是一种终身存在并缓慢进展的疾病，其发病过程是：正常糖耐量→糖调节受损→2型糖尿病，发病的中心环节是胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能缺陷。胰岛素抵抗贯穿在2型糖尿病发生、发展的始终。同时，胰岛素抵抗也是多种心血管代谢疾病的共同病理基础，包括高血压、冠心病及肥胖等。目前糖尿病治疗领域，针对胰岛素抵抗的药物主要有双胍类和噻唑烷二酮类，前者有较多的胃肠道反应且肝肾功能不全者不能使用；后者的安全性近年受到质疑，其与心血管死亡、肿瘤发生、骨折等的关系有待进一步厘清。因此，寻找一种安全有效的改善胰岛素抵抗的药物十分必要。而中医药在这方面已被证实是有效的。

2型糖尿病属于中医“消渴”范畴，对于消渴多从三消论治。而随着中医学的发展，认识到多数2型糖尿病患者，大多没有典型的“三多一少”症状，却多有形体肥胖，神疲倦怠，肢体乏力，面色萎黄(便秘或腹泻)等症状，这些症状与脾的运化功能失常有关。“三消论治”已不能解决糖尿病中医治疗的临床问题。

脾为“后天之本”，主运化。人体水谷精微之运化输布、滋养周身，皆以脾为枢纽。从脾论治消渴，理论渊源可以追溯到《黄帝内经》。《素问·奇病论》曰：“此肥美之所发也，此人必数食甘美而多肥也，肥者令人内热，甘者令人中满，故其气上溢，转为消渴。”明确指出消渴病的发生是由于过食肥甘厚味，与现代糖尿病的最主要病因——营养过剩导致肥胖及胰岛素抵抗完全一致。其症候表现“中满”，是指脾失健运，肥甘厚味郁久化热，燥热内生，发为消渴。“从脾论治”是近年提出的糖尿病中医治疗理论，但缺乏系统的研究，比如“从脾论治”的中药方药的临床疗效点在哪里、疗效如何以及中药方药可能的作用机制是什么。

临床上2型糖尿病以阴虚内热为核心病机，多采用具有养阴、清热、补肾、疏肝等功效的中药治疗本病。尽管国内这方面的研究比较丰富，也有上市药物，但仍存在不足。譬如，多数中药复方把改善患者症状作为主要疗效指标，对血糖的影响有限，对糖尿病的基础病理生理胰岛素抵抗的影响也缺乏研究；部分上市中成药药味冗杂，日服用剂量偏大；部分上市中成药药味精简，但价格昂贵，不利于推广。

发明内容

本发明的目的在于提供一种安全有效、服量较少且价格适度的治疗2型糖尿病的中药复方制剂。

本发明的另一目的在于提供上述治疗2型糖尿病的中药复方制剂的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明所提供的治疗2型糖尿病的中药复方制剂，由下列重量份的中药原料药制成：党参5～45份，黄芪5～45份，山药5～45份，黄精5～45份，黄连1～9份，黄芩3～27份，葛根5～45份，鬼箭羽5～45份。

优选地，本发明所提供的治疗2型糖尿病的中药复方制剂，由下列重量份的中药原料药制成：党参15份，黄芪15份，山药15份，黄精15份，黄连3份，黄芩9份，葛根15份，鬼箭羽15份。

本发明还提供上述治疗2型糖尿病的中药复方制剂的制备方法，包含以下步骤：

(1)称取下列重量份的各中药原料药：党参5～45份，黄芪5～45份，山药5～45份，黄精5～45份，黄连1～9份，黄芩3～27份，葛根5～45份，鬼箭羽5～45份；

(2)加水煎煮，过滤，合并滤液，浓缩至20℃时相对密度为0.5～3；

(3)离心，取上清液，浓缩至0.6～5.4g生药/g浸膏；

(4)加糊精制粒，或进一步加入药学上可接受的辅料，以常规的中药制剂方法，制备成本发明的中药复方制剂的常规剂型，如颗粒剂、煎剂、合剂、口服液等。