[发明专利]分叉型覆膜支架

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，特别是涉及一种分叉型覆膜支架。

背景技术

动脉瘤是血管永久性的局限性扩张，当血管直径增长超过其正常值的50％时就称之为动脉瘤。动脉瘤发生于腹主动脉时，形成腹主动脉瘤。髂动脉瘤通常定义为髂动脉局部扩张直径超过1.5cm。髂动脉瘤分为孤立髂动脉瘤，参见图1；独立髂动脉瘤，参见图2；伴随有腹动脉瘤的髂动脉瘤，参见图3。在75％的病例中髂动脉瘤与腹动脉有关。有大约7.5％的病例为孤立髂动脉瘤。剩余的是独立髂动脉瘤。在美国，每年约有15000人死于腹主动脉瘤(Abdominal aortic aneurysm，AAA)破裂。早期报道认为直径超过3cm的髂动脉瘤可以致命，建议手术治疗。尽管这类疾病被认为仅累及总体人群的2％，但它好发于老年人，随着中国老龄化趋势的到来，其发病率将不断攀升。

如图1至图3所示，腹髂动脉1包括腹主动脉上的肾动脉11，腹主动脉12，右髂总动脉13，右髂内动脉14，右髂外动脉15，左髂总动脉16，左髂内动脉17，左髂外动脉18。由于动脉壁结缔组织的蛋白降解、炎症及免疫反应及其它因素，造成中层及外膜弹力蛋白丢失引起瘤样扩张。单个髂动脉瘤没有伴随腹主动脉瘤，称为孤立髂动脉瘤，如图1所示的右髂动脉瘤19。多个髂动脉瘤没有伴随腹主动脉瘤，称为独立髂动脉瘤，如图2所示的右髂动脉瘤19和左髂动脉瘤20。动脉瘤存在腹主动脉和髂动脉，称为伴随有腹动脉瘤的髂动脉瘤，如图3所示的右髂动脉瘤19、左髂动脉瘤20和腹主动脉瘤21。

开放手术或腔内手术都可以修复髂动脉瘤。所有解剖条件下的髂动脉瘤都可以行开放修复术，通过人工血管完全替换病变动脉段，并且有良好的远期效果，但髂动脉瘤开放修复术的并发症和死亡率相当于大血管手术。

利用腔内隔绝原理的微创伤介入治疗技术中，通常采用覆膜支架覆盖动脉瘤。目前上市场上覆膜支架主要由金属丝及覆盖在其上的PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂)膜或ePTFE(聚四氟乙烯)膜组成，金属支架制成圆柱形或分叉型金属骨架。用输送系统将压缩态的覆膜支架，在显影系统的帮助下，送达病变位置并准确释放，覆盖动脉瘤，隔绝病变并形成新的血流通道，使动脉瘤与动脉压力隔离，瘤腔内残留血液逐渐形成血栓并肌化形成血管组织，扩张状态的瘤壁，扩张状态的瘤壁因受负压而收缩，从而消除瘤体破裂、出血的隐患，达到治愈的目的。

比较而言，目前采用腔内修复术治疗髂动脉瘤，仅能封闭双侧髂内动脉或单侧髂内动脉，将带来阳萎、臀肌跛行及盆腔缺血并发症的发生，由多项临床研究资料表明，至少保留一侧髂内动脉可明显减少的上述并发症发生机率。而目前有文献报道，髂内分叉支架在治疗髂动脉瘤中，可开通双侧髂内动脉，明显减少或避免因髂内动脉封闭而带来的并发症，优势凸显。

根据血流流向定义支架的近端和远端，血流从支架的近端流向远端。

目前用于累及到髂内动脉的髂总动脉瘤腔内介入治疗的覆膜支架主要包括两种，分别为直管型覆膜支架和分叉型覆膜支架，其中直管型覆膜支架又包括远端不带喇叭口和带喇叭口两种类型。直管型支架指支架具有近端和远端。分叉型支架指支架具有主体近端和两个分支远端。

采用远端不带喇叭口的的直管型覆膜支架，为了保证支架远端可靠的锚定且不发生内漏，则需要将支架远端释放在髂外动脉。这样覆膜支架会将髂内动脉封闭，会导致盆腔缺血，引起臀肌跛行、结肠缺血、脊髓缺血、会阴坏死、性功能障碍等并发症的产生。

采用远端带喇叭口的直管型覆膜支架，可以将支架远端释放在靠近髂内动脉开口的位置，远端喇叭口支架与髂总动脉瘤壁贴附。这样保证了髂内动脉的通畅，但是支架没有将髂总动脉瘤完全隔绝，髂总动脉瘤仍然有破裂的风险存在。

分叉型覆膜支架由主体、主分支和侧分支部分组成。主体和侧分支释放在髂总动脉，侧分支远端靠近髂内动脉，主分支远端释放在无动脉瘤累及的髂外动脉内。分叉型覆膜支架释放完成后，通过侧分支释放一外周覆膜支架到髂内动脉内，并与侧分支连接。这样就保证了髂内动脉的通畅和髂总动脉瘤的完全隔绝。

综上所述，采用分叉型覆膜支架治疗累及到髂内动脉的髂总动脉瘤是较佳选择。一般的分叉型覆膜支架包括主体和侧分支，采用一个独立的波圈跨过支架主体和侧分支的连接部分并环绕成一圈。但是，因为主体与侧分支交界线形状的不规则，该独立的波圈定型难度大；且在侧分支的轴向起始部位因无波圈充分附着，使得侧分支在此部位无法获得足够的径向支撑力，导致此处覆膜不能被充分支撑而易短缩，导丝通过主体进入侧分支困难等问题的出现。

发明内容