[发明专利]头孢哌酮钠他唑巴坦钠的复方药物组合物及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及药物技术领域，具体地说，涉及一种含头孢哌酮钠他唑巴坦钠的复方药物组合物。

背景技术

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠复方制剂，于2003年在国内上市，用于治疗对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺霉细菌引起的中、重度感染，其抗菌成分为头孢哌酮和他唑巴坦。头孢哌酮为第三代头孢菌素类抗生素，通过抑制敏感细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。他唑巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其他细菌无抗菌活性，但是他唑巴坦对由于β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。

盐酸氨溴索在临床用于急、慢性呼吸系统疾病(如急慢性支气管炎、哮喘性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、肺气肿、尘肺等)引起的痰液黏稠、咳痰困难，其注射剂可用于手术后肺部并发症的预防性治疗和早产儿及新生儿的呼吸窘迫综合症的治疗。

杨银利等人在基层医学论坛2013年17卷30期中，报道了头孢哌酮钠他唑巴坦钠与盐酸氨溴索注射液存在配伍禁忌，两种药物一经接触，液体立即浑浊，呈白色絮状。在临床上，不合理的药物配伍，不仅仅影响治疗效果，也影响患者的健康，甚至危及病人生命。

发明内容

发明人经过深入的研究，惊奇的发现一种质量稳定、疗效显著的头孢哌酮钠他唑巴坦钠和盐酸氨溴索的复方制剂，该复方制剂不仅三种活性成分可混合均匀、稳定性优，且溶解性好，临床使用安全性佳。

本发明的目的在于提供一种头孢哌酮钠他唑巴坦钠和盐酸氨溴索的复方药物组合物。

本发明的另一个目的在于提供一种头孢哌酮钠他唑巴坦钠和盐酸氨溴索的复方药物组合物的制备工艺。

具体地说，本发明提供了一种头孢哌酮钠他唑巴坦钠和盐酸氨溴索的复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，由如下重量百分比的组分制备而成：

这里，所述头孢哌酮钠的重量份是以游离的头孢哌酮重量份计算的；所述他唑巴坦钠的重量份是以游离的他唑巴坦重量份计算的；所述盐酸氨溴索的重量份是以游离的氨溴索计算的；

所述的适量是指枸橼酸-枸橼酸钠的用量为使得该药物组合物的pH值为4.8-5.5。

本发明提供了一种头孢哌酮钠他唑巴坦钠和盐酸氨溴索的复方药物组合物，优选地，由如下重量百分比的组分制备而成：

这里，所述头孢哌酮钠的重量份是以游离的头孢哌酮重量份计算的；所述他唑巴坦钠的重量份是以游离的他唑巴坦重量份计算的；所述盐酸氨溴索的重量份是以游离的氨溴索计算的；

所述的适量是指枸橼酸-枸橼酸钠的用量为使得该药物组合物的pH值为4.8-5.5。

本发明所述的头孢哌酮钠他唑巴坦钠和盐酸氨溴索的复方药物组合物，优选地，为注射液或冻干粉针剂，最优选地，为冻干粉针。

本发明所述的头孢哌酮钠他唑巴坦钠和盐酸氨溴索的复方药物组合物，为冻干粉针剂时，优选地，由如下重量百分比的组分制备而成：

这里，所述头孢哌酮钠的重量份是以游离的头孢哌酮重量份计算的；所述他唑巴坦钠的重量份是以游离的他唑巴坦重量份计算的；所述盐酸氨溴索的重量份是以游离的氨溴索计算的；

所述的适量是指枸橼酸-枸橼酸钠的用量为使得该药物组合物的pH值为4.8-5.5。

本发明所述的头孢哌酮钠他唑巴坦钠和盐酸氨溴索的复方药物组合物，为注射液时，优选地，由如下重量百分比的组分制备而成：

这里，所述头孢哌酮钠的重量份是以游离的头孢哌酮重量份计算的；所述他唑巴坦钠的重量份是以游离的他唑巴坦重量份计算的；所述盐酸氨溴索的重量份是以游离的氨溴索计算的；

所述的适量是指枸橼酸-枸橼酸钠的用量为使得该药物组合物的pH值为4.8-5.5。

在本发明的实施方案中，本发明提供的头孢哌酮钠他唑巴坦钠和盐酸氨溴索的复方药物组合物，其中，所述赋形剂选自甘露醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、乳糖、麦芽糖、海藻糖中的一种或两种以上，优选地，为甘露醇、葡萄糖、或海藻糖中的一种或两种以上。

在本发明的实施方案中，本发明所提供的头孢哌酮钠他唑巴坦钠和盐酸氨溴索的复方药物组合物，其中，所述抗氧剂选自亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、维生素E、焦亚硫酸钠中的一种或两种以上。

在本发明的实施方案中，本发明提供的头孢哌酮钠他唑巴坦钠和盐酸氨溴索的复方药物组合物，其中，所述的等渗剂选自氯化钠。