[发明专利]马来酸阿塞那平口腔速溶膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种马来酸阿塞那平口腔速溶膜剂，其特征在于，包括以下重量百分比的组分：

马来酸阿塞那平：5%~40%

两种高分子成膜材料组合物：50%~90%

增塑剂：3%~30%

崩解剂：0~20%

矫味剂：0~25%

其他辅料：0~5%。

2.根据权利要求1所述的马来酸阿塞那平口腔速溶膜剂，其特征在于：

所述的两种高分子成膜材料组合物选自麦芽糖糊精和羟丙甲纤维素、聚乙烯醇和透明质酸、羟丙甲纤维素和透明质酸、聚乙烯吡咯烷酮和羟丙甲纤维素以及聚乙烯醇和羟丙甲纤维素中的一组；

所述的增塑剂选自甘油、丙二醇、聚乙二醇和柠檬酸三乙酯一种或以上；

所述的崩解剂选自预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠一种或以上；

所述的矫味剂包括甜味剂和芳香剂，其中甜味剂选自甘露醇、三氯蔗糖、阿斯帕坦和蔗糖，芳香剂选自橘子香精、黑加仑香精，薄荷油、薄荷素油和甜橙油；

所述的其他辅料包括着色剂，遮光剂，稳定剂和防腐剂。

3.根据权利要求1、2所述的马来酸阿塞那平口腔速溶膜剂，其特征包括如下重量比的组分：

马来酸阿塞那平：10%~30%

两种高分子材料组合物：60%~80%

增塑剂：5%~20%

崩解剂：0~3%

矫味剂：0~25%

其他辅料：0~5%。

4.根据权利要求3所述的马来酸口腔速溶膜剂，其特征在于：

所述的两种高分子成膜材料组合物中的羟丙甲纤维素的标示粘度不大于50cps；

所述的两种高分子成膜材料组合物选自麦芽糖糊精和羟丙甲纤维素、聚乙烯醇和透明质酸以及羟丙甲纤维素和透明质酸；

所述的两种高分子成膜材料组合物比例为：麦芽糖糊精和羟丙甲纤维素的比例1:(1~5)，聚乙烯醇和透明质酸的比例(20~60):1，羟丙甲纤维素和透明质酸的比例（30~70）：1。

5.根据权利要求1~4任意一项所述的马来酸阿塞那平口腔速溶膜剂，其特征在于，能在水中快速的分散、溶解，在25℃水中60秒以内能完全溶解。

6.根据权利要求5所述的马来酸阿塞那平口腔速溶膜剂，其特征在于，拉伸性能指标延长百分比大于10%。

7.一种制备根据权利要求1~6任意一项所述的马来酸阿塞那平口腔速溶膜剂，包括如下步骤：

(1) 使用30%~60%的乙醇作为溶媒，将高分子成膜材料组合物和增塑剂溶解，制成刮涂用的高分子胶液；

(2) 将马来酸阿塞那平、矫味剂、崩解剂和其他辅料加入步骤(1)的胶液中，搅拌至溶解；

(3) 将上述胶液真空脱气，刮涂在塑料背衬膜上，干燥，将膜剂从背衬膜上剥离，切割成一定尺寸，密封包装即得。

8.根据权利要求1~7任意一项所述的马来酸阿塞那平口腔速溶膜剂，其特征在于，马来酸阿塞那平的药物规格不大于20mg。

9.根据权利要求1~8任意一项所述的马来酸阿塞那平口腔速溶膜剂，其特征在于，用于治疗成人精神分裂症、慢性重度脑功能障碍和I型双相性精神障碍。