[发明专利]一种复合生物材料敷贴及制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医用材料领域，涉及一种伤口修复、促进愈合及抑菌的复合生物材料敷贴，其主要成分为丝素蛋白、壳聚糖、微米级无机粉末材料按一定比例混合而制成的复合生物材料。适用于各种伤口和手术后的伤口抗菌消炎、止血、促进组织愈合和修复，减少疤痕。

背景技术

临床对于创口的治疗，除手术治疗外，还需使用各种促进创口修复的纳米至微米级无机粉末材料，临床常用的有肌肤生、特肤生等，再在创口表面使用各种医用卫生护创产品。用于急性及慢性皮肤创面的愈合治疗时，本品在包装打开前为无菌微颗粒粉体，直接使用于伤口。使用时请遵循以下原则：对创面进行常规的清创及消毒处置。将本品直接喷洒并覆盖整个创面。用无菌油纱布或敷贴覆盖。换药前清除创面残留物，并重复以上步骤，直至创面愈合。如创面有感染，需与抗菌药物在创面处联合使用。

现有医用卫生材料中护创产品主要含有：医用棉球、棉签、绷带、创可贴、急救包、脱脂棉、脱脂纱布、纱布垫等，一般有非无菌和无菌两种。

其中，无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。医用绷带一般都以非灭菌医疗产品出售。若使用医用绷带于创口部位时，应与创口隔离使用。现有产品中，在无菌保障方面，多数是以隔离外界的方式，一旦有菌侵入，不利创口修复；有的是人工添加化学抑菌药物，存在一定副作用外，制作成本也较高。

据研究显示，蚕丝是由内层的丝素蛋白（silk fibroin，SF）及外层包覆的丝胶蛋白（secricin）所组成，前者含量约占70%～80%。研究发现，丝素蛋白是重链（H链）、轻链（L链）和p25分子以6∶6∶1结合而成的。丝素蛋白具有生物降解性、无毒、良好的人体亲和性和生物相容性等优良性能，并可制备成多种形态，如多孔状、膜状和管状等，并且随着对其独特氨基酸组成及结晶结构等理化特性研究的深入，尤其是近年来蚕丝多用途开发向高新技术的渗透，在生物医学领域的探索，如利用丝素蛋白来制造骨组织工程材料、人工皮肤、组织工程支架、药物缓释载体、生物传感器等，更是受到广泛关注，显示了丝素蛋白作为生物医用材料的应用潜力。多项研究成果显示，丝素蛋白具有较强的天然抑菌作用。

壳聚糖在弱酸溶剂中易于溶解，特别值得指出的是溶解后的溶液中含有氨基（NH2+），这些氨基通过结合负电子来抑制细菌，与人体细胞亲和力强，可被人体吸收，无任何副作用。

壳聚糖具有促进血液凝固的作用，可用作止血剂。它还可用于伤口填料物质，具有灭菌、促进伤口愈合、吸收伤口渗出物、不易脱水收缩等作用。

临床上使用一种微米级无机粉末，如生物活性玻璃材料，是一种典型的人工合成创伤主动修复材料，主要用于治疗各种原因导致的皮肤软组织溃疡及促进急、慢性伤口愈合。其具有独特的表面活性，当与软组织创面接触时，材料瞬间即可与组织发生离子交换，提高局部氧分压和pH值，能促进细胞分泌胶原蛋白及各种创面愈合因子，改善创面营养环境及微循环，促进肉芽组织生长。对金黄色葡萄球菌及大肠杆菌等具有显著的抑制作用，并能有效预防创面的感染。表面形成的碳酸羟基磷灰石网架又作为新生组织的支架，使新生组织得以顺利的爬移，从而加速创面的愈合，缩短创面愈合时间，特别是那些缺乏自愈能力的慢性创面。具体材料有[Na2O-CaO-SiO2-P2O5]体系构成的的微米级多孔固体颗粒，具有极高比表面积，有利于其在组织环境中的降解，并避免产生不符合需要的免疫应答。该材料在组织环境中降解为富SiO₂的凝胶层，并在其表面形成羟基磷酸钙结构，-Si-OH-与不同种类的蛋白质通过氢键和离子胺键(－Si－O－H3N+－)结合可形成高密度的蛋白吸附，具有极好的生物活性。在组织环境中，使局部位置Ca+,Si+浓度升高，并提高pH值，有一定的广谱抗菌作用。对皮肤创面的组织渗出液有一定的吸收作用，可使伤口保持适度的干燥。

急需一种具有天然抑菌功能的生物材料用于护创的医用卫生材料，在其表面黏附促进创口愈合的微米级无机粉末，将其贴敷创口表面后，被创口组织液浸润，进入创面组织，促进创口愈合，减少疤痕，并能抑制创口细菌生长，同时也极大的方便临床使用

发明内容

本发明的目的是克服现有产品的不足，提供一种复合生物材料敷贴，该生物材料敷贴具有良好的生物相容性，对各种创伤如烧伤、烫伤及手术切口均适合，在促进组织愈合和创口修复的同时，减少疤痕，并具有抑制创面细菌生长的作用，且具有良好的柔韧性、膨胀性和透气性能。