[发明专利]一种医用复合生物材料敷贴及制备方法

说明书

本发明提供一医用种复合生物材料敷贴，由基体层、护创层和二片剥离层组成，护创层紧密贴合于基体层一侧的中心位置，二片剥离层一端部分重叠覆盖在护创层上，护创层为通过特定方法制备的丝素蛋白多孔生物材料。护创层通过开松‑梳理‑铺网‑水刺的组合方法制备。本发明的护创敷贴属于天然生物材料护创敷贴产品，具有良好安全性和生物相容性，具有更强的抑菌作用，适用于各种创伤。能有效抗菌消炎消毒、止血，促进肉芽组织和上皮细胞生长，伤口愈合和修复快。透气性能好，贴敷柔和，给创面提供一个有利的生长环境。

技术领域

本发明属于医用材料领域，涉及一种复合生物材料敷贴，是一种伤口修复、促进愈合及抑菌的复合生物材料敷贴，其主要成分为丝素蛋白、壳聚糖制成的复合生物材料。适用于各种伤口和手术后的伤口抗菌消炎、止血、促进组织愈合和修复。

背景技术

现有医用卫生材料中护创产品主要含有：医用棉球、棉签、绷带、创可贴、急救包、脱脂棉、脱脂纱布、纱布垫等，一般有非无菌和无菌两种。

其中，无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。医用绷带一般都以非灭菌医疗产品出售。若使用医用绷带于创口部位时，应与创口隔离使用。现有产品中，在无菌保障方面，多数是以隔离外界的方式，一旦有菌侵入，不利创口修复；有的是人工添加化学抑菌药物，存在一定副作用外，制作成本也较高。

据研究显示，蚕丝是由内层的丝素蛋白（silk fibroin，SF）及外层包覆的丝胶蛋白（secricin）所组成，前者含量约占70%~80%。研究发现，丝素蛋白是重链（H 链）、轻链（L链）和p25 分子以6∶6∶1 结合而成的。丝素蛋白具有生物降解性、无毒、良好的人体亲和性和生物相容性等优良性能，并可制备成多种形态，如多孔状、膜状和管状等，并且随着对其独特氨基酸组成及结晶结构等理化特性研究的深入，尤其是近年来蚕丝多用途开发向高新技术的渗透，在生物医学领域的探索，如利用丝素蛋白来制造骨组织工程材料、人工皮肤、组织工程支架、药物缓释载体、生物传感器等，更是受到广泛关注，显示了丝素蛋白作为生物医用材料的应用潜力。多项研究成果显示，丝素蛋白具有较强的天然抑菌作用。

壳聚糖在弱酸溶剂中易于溶解，特别值得指出的是溶解后的溶液中含有氨基（NH2+），这些氨基通过结合负电子来抑制细菌，与人体细胞亲和力强，可被人体吸收，无任何副作用。

壳聚糖具有促进血液凝固的作用，可用作止血剂。它还可用于伤口填料物质，具有灭菌、促进伤口愈合、吸收伤口渗出物、不易脱水收缩等作用。

急需一种具有天然抑菌功能的生物材料用于护创的医用卫生材料，在其表面黏附促进创口愈合的壳聚糖，将其贴敷创口表面后，可促进创口快速愈合，并能抑制创口细菌生长。

发明内容

本发明的目的是克服现有产品的不足，提供一种医用复合生物材料敷贴，该生物材料敷贴具有良好的生物相容性，对各种创伤如烧伤、烫伤及手术切口均适合，在促进组织愈合和创口修复的同时，具有抑制创面细菌生长的作用，且具有良好的柔韧性、膨胀性和透气性能。

本发明医用复合生物材料敷贴由基体层、护创层和二片剥离层组成，护创层紧密贴合于基体层一侧的中心位置，二片剥离层一端部分重叠覆盖在护创层上，对护创层起蔽护作用，二片剥离层各自的另一端与基体层二端粘合，便于使用时剥离，基体层与护创层贴合的一侧表面具有载胶层的波纹型无纺织医用透气胶布，护创层为复合材料，该复合生物材料由丝素蛋白多孔生物材料与壳聚糖制得，剥离层为离型纸，如格拉辛纸。所述复合材料采用本发明方法制备获得。

本发明的复合生物材料中，丝素蛋白多孔生物材料厚度为3-5mm，壳聚糖每平方米含量为30-50。

本发明的另一个目的是提供所述医用复合生物材料敷贴产品中护创层的制备方法，通过以下主要步骤实现：