[发明专利]一种治疗糖尿病的中药制剂中粉葛的含量测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的质量控制方法，具体涉及一种治疗糖尿病的中药制剂中粉葛的含量测定方法。

背景技术

糖尿病（diabetes）是一种常见的内分泌代谢性疾病。糖尿病患者的症状如：多饮、多尿、多食、消瘦等症状，严重者发生酮症酸中毒及昏迷，且糖尿病因长期高血糖等而导致动脉化和微血管病变，较早的发生严重的心、脑、肾、眼、神经、皮肤等器官受损，出现相应脏器的症状和体征。糖尿病常因机体免疫力和防御机能下降，易合并皮肤粘膜及软组织感染性疾病（疖、痈、蜂窝组织炎、坏疽）、呼吸道感染（肺炎、肺结核），真菌等感染而出现相应的症状及体征。糖尿病的确诊标准为：空腹血糖≥7.0mmol/L（126mg/dl），任何时候血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）可确诊为糖尿病。空腹血糖为临界值时，口服葡萄糖耐量实验（OGTT），即服糖后2小时内血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）。

现有治疗糖尿病的药物中，玉泉丸是临床治疗糖尿病的较佳药物。玉泉丸主治养阴生津，止渴除烦，益气和中。用于治疗因胰岛功能减退而引起的物质代谢、碳水化合物代谢紊乱，血糖升高至糖尿病（亦陈消渴症）。玉泉丸处方源于宋代医家杨士瀛《仁斋直指》卷十七（消渴）中的名方“天花散”，后在明代医家龚信编著的“《古今医鉴》卷之十（消渴）中名为“玉泉散”，晚清名医陆士谔编著的《叶天士手集秘方》中亦名为“玉泉散”。方中以粉葛生津止渴，主消渴，为君药；天花粉、地黄滋阴清热，生津止渴，为臣药；麦冬清肺养阴，益胃生津，适用于肺胃气阴不足，舌干口燥，又能清心除烦，为佐药；五味子益气生津，宁心止烦渴，全方等药配合功能养阴生津、止渴除烦、益气和中，适用于消渴病，肺胃阴亏，热病后期。经过几百年的沉淀与积累和发展，它采用地道全天然中药材，经现代化制药工艺精制而成，凝聚了百年祖国医学临床行医用药之经验和心血。

现有市售的玉泉丸由粉葛、天花粉、地黄、麦冬、五味子、甘草组成，在临床应用多年，其疗效不容置疑，但对于玉泉丸的质量控制，现行国家标准仅对葛根素进行了薄层鉴别，显然，对于由6味植物药组成的复方，检测手段过于简单，相对于目前中药产品质量控制的要求有较大的差距。故现有质量控制方法不能有效控制治疗糖尿病中药制剂的质量，从而影响产品的生产和保证质量。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种治疗糖尿病的中药制剂中粉葛的含量测定方法，该方法精密度和灵敏度高、稳定性好，操作简便快捷、回收率高，旨在完善治疗糖尿病中药制剂的质量标准，为其安全合理用药提供实验依据，确保了治疗糖尿病中药制剂质量的安全、均一、稳定、有效、可控。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：

本发明的治疗糖尿病中药制剂玉泉丸是由以下重量份的原料组成：

地黄：17～23份、麦冬：12～18份、五味子：4～6份、粉葛：19～23份、天花粉：15～19份、甘草：5～7份。

玉泉丸的制法为：以上六味药，粉葛、天花粉和甘草粉碎成粗粉；地黄、麦冬和五味子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述粗粉，搅匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水制丸，干燥，以药用炭包衣，打光，即得。

观察性状：本品为黑色的包衣浓缩丸，除去包衣后显黄褐色至黑褐色；气微，味苦、甜。

治疗糖尿病中药制剂中粉葛的含量测定方法，采用高效液相色谱法进行测定，包括以下步骤：

S1.色谱条件与系统适用性实验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水为流动相，检测波长为250nm；理论板数按葛根素峰计算应不低于5000；

S2.对照品溶液的制备：精密称取葛根素对照品适量，加甲醇制成每1ml含葛根素18～22μg的溶液，即为对照品溶液；

S3.供试品溶液的制备：取重量项下的本品，研细，称取0.8～1.2g，精密称定，精密加入甲醇45～55ml，称定重量，加热回流后放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即为供试品溶液；

S4.测定：分别精密吸取对照品溶液8～12μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定；本品每1g含粉葛以葛根素计，不得少于0.60mg。

进一步地，步骤S1中所述甲醇与水的体积比为14～25:75～85，优选为20:80。

进一步地，步骤S2和S3中所述甲醇的浓度为65～75%，优选为70%。

进一步地，步骤S3中所述加热回流的时间为55～65min，优选为60min。