[发明专利]预防或治疗糖尿病的制剂

权利要求书

1.用于组合治疗的药物组合物，包括治疗有效量的伏格列波糖或其药学上可接受的盐和甲福明或其药学上可接受的盐，用于预防或治疗患有二型糖尿病患者的糖尿病，相比于单独施用甲福明，其提供基本上相等或提高的效力和实质上降低的副作用，

其中，相比于治疗糖尿病的一线治疗中单独施用甲福明，以基本上相等或增加的量施用所述组合物降低从未使用过抗糖尿病药物的患者或二型糖尿病早期的患者中的糖基化血红蛋白(HbAlc)水平、空腹和餐后血糖水平和血糖波动，

其中，相比于单独施用甲福明，所述组合物的施用降低从未使用过抗糖尿病药物的患者或二型糖尿病早期的患者中的低血糖、心血管并发症和胃肠道并发症的频率，

其中，伏格列波糖或其药学上可接受的盐以0.2mg至0.3mg的量存在和甲福明或其药学上可接受的盐以250mg至1000mg的量存在，

其中，所述用于联合治疗的药物组合物与至少一种药学上可接受的载体一起被配制为单一剂型，

其中，所述药物组合物被施用给患者，每日一至五次——至少调节血糖水平所需的最小量。

2.预防或治疗糖尿病的药物组合物，包括i)伏格列波糖或其药学上可接受的盐和ii)甲福明或其药学上可接受的盐，其中，相比于单独施用甲福明，低血糖、胃肠道并发症和心血管并发症减少。

3.权利要求2所述的药物组合物，其中，伏格列波糖或其药学上可接受的盐在所述药物组合物中的含量为0.2mg至0.3mg，并且甲福明或其药学上可接受的盐在所述药物组合物中的含量为250mg至1000mg。

4.权利要求2所述的药物组合物，其中，所述心血管并发症由二型糖尿病引起。

5.权利要求1或2所述的组合物，其中，所述胃肠道并发症是腹泻、消化不良、恶心、便秘、牙周炎、肠胃气胀、上腹痛和腹胀中的任意一种或多种。

6.权利要求1、2和4中任一项所述的组合物，其中，所述心血管并发症是心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞和视网膜病中的任意一种或多种。

7.用于预防或治疗患有二型糖尿病患者的糖尿病的联合治疗的制剂，其包括i)伏格列波糖或其药学上可接受的盐和ii)甲福明或其药学上可接受的盐，并且相比于单独施用甲福明减少低血糖、胃肠道并发症和心血管并发症，其中，所述患有二型糖尿病患者的糖基化血红蛋白(HbAlc)为7至11%，并且所述患者的糖基化血红蛋白在施用所述制剂24周后为6至7%。

8.用于改善糖尿病患者的一种或多种胃肠道并发症的联合治疗的制剂，所述胃肠道并发症选自腹泻、恶心、上腹痛、牙周炎、肠胃气胀和腹胀，所述制剂包括(i)伏格列波糖，0.2mg和(ii)盐酸甲福明，250mg。

9.权利要求8所述的制剂，其中，所述制剂进一步改善心血管并发症。

10.权利要求8所述的制剂，其中，所述制剂进一步改善低血糖副作用。

11.权利要求7所述的制剂，其中，所述胃肠道并发症是腹泻、消化不良、恶心、便秘、牙周炎、肠胃气胀、上腹痛和腹胀中的任意一种或多种。

12.权利要求7或9所述的制剂，其中，所述心血管并发症是心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞和视网膜病中的任意一种或多种。

13.预防或治疗糖尿病的方法，包括施用权利要求1-6任一项所述的组合物和权利要求7-12任一项所述的制剂给需要其的对象的步骤，其中，相比于单独施用甲福明，低血糖、胃肠道并发症和心血管并发症减少。