[发明专利]抗菌医用导管

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种抗菌医用导管，尤其涉及一种含银系无机抗材料的抗菌医用导管。

背景技术

抗菌的概念、技术及产品已在日常生活中广泛应用；对于医疗应用而言，抗菌医疗器材和产品更是极为重要不可或缺。其中，医用导管早已是医疗行为的必需品，通常需要植入人体进行创伤性诊疗，例如在血管内留置导管、中心静脉置管、于泌尿道治疗中使用导尿管、气管插管，都是在一般医疗作业必要且频繁进行的医疗行为。除上述传统医用导管外，随着医疗技术快速进展，多管腔及复合管路型式的导管也陆续产生，且置留于体内的时间相对增长，亦已成为了现今进行血流监测、输液、血液透析、给药以及静脉营养支持等医疗行为的重要工具，显示了医用导管的运用和需求剧烈增加。

然而，使用医用导管的使用总是伴随着感染的风险，例如，导管相关血流感染(catheter-related bloodstream infections)，是多种部位院内感染中最常见的感染种类，医用导管已经成为并发导管相关性院内感染的重要因素，尤其是免疫缺陷或糖尿病患者、婴幼儿、老年人等更易发生导管相关感染。

举例而言，尿路感染约占院内感染的40%，是最常见的院内感染之一而其中与导管相关的感染约占50%左右。在导尿管的使用过程中，通常一次简单导尿后菌尿症的发生率约为1%-5%，反复多次导尿时，菌尿症的发生率约达50%，而若导尿时间超过14天，尿路感染发生率高达90%-100%。又如，住院病人中约有30%-50%需要接受经静脉补液或其他相关治疗，静脉导管置管后导致血液系统感染是最主要和常见的并发症。另外也有报导指出，血管内导管相关感染是危重患者病情恶化与死亡的主要原因之一。在美国，每年在治疗中要消耗近500万根中心静脉导管（CVC)，与导管相关的感染超过80万例，由此产生的额外抗感染等治疗费用高达数百亿美元。还如，气管插管是抢救急慢性呼吸衰竭的重要措施和手段，气管插管后，因气管、支气管与外环境的直接接触，失去了鼻道和口咽的防御作用，并在气管插管表面往往会形成细菌生物被膜（biofilm)，也易发生院内感染。

由此可见，具有抗菌或抗病原体的医用导管可帮助减少上述感染风险，因此，提升医用导管的抗菌性，避免病原体经由导管直接或间接造成感染，并且提供各种能长时间维持抗菌性能的医用导管，是急迫需要解决的问题。

鉴于上述情况，目前的抗菌医用导管主要有以下几种，但各具其使用限制及尚未克服的缺陷，说明如下：

1、涂层型抗菌医用导管：医用导管表面镀有抗菌剂或者依靠黏胶剂将抗菌剂涂覆在一用导管表面。主要制备方法是将抗菌材料分散到硅油或其他材料中，再镀膜或者涂覆到医用导管表面。这种导管的缺陷是涂层容易脱落，抗菌物质缓释性差，抗菌效果不能持久，而且涂层的脱落是潜在的危险因素，安全性较低。

2、浸渍渗透型抗菌医用导管：将医用导管浸渍于季铵盐、抗生素或其他抗菌剂，使抗菌物质渗入医用导管。这种导管的缺陷是抗菌物质释放不均匀，前期释放量大，抗菌效果持续时间短，仅7天左右，且同样存在安全隐患。

3、掺入抗菌剂至医用导管：采用蒙脱土等多孔材料作为负载材料吸附有机抗菌剂，再将该负载材料加入到硅橡胶中制成医用导管。该种抗菌导管的抗菌菌谱较窄，抗菌物质释放过快，抗菌效果持续性较差，保存期限较短。另外，其抗菌剂耐温性差，只能应用于硅橡胶抗菌导管，局限性大。

显见，上述抗菌医用导管的安全性较低、抗菌持续时间较短（时效性短）、抗菌菌谱较窄、保存期限较短、材质方面限制较大、抗菌剂本身存在剥落或释放不均匀或是释放过快的风险和弊端。

关于抗菌的议题仍是本技术领域极为关注的焦点。除了上述抗菌医用导管外，已知银、铜、锌等金属离子具有抗菌性能，并广泛用于抗菌用途。其中，银的抗菌效果主要依靠银离子和细菌中的的-SH基团结合杀死细菌，对细菌不会产生耐药性；而银离子作为消毒剂和抗菌剂时，通常以硝酸银的形态存在，但是以硝酸银溶液形式使用，既不方便，其用途也受限；另外，银离子暴露在热和光中时是不稳定的，容易会还原成金属银，引起变色及长期稳定性方面的问题，因此，人们转向开发含金属离子的固体抗菌剂。