[发明专利]用于心脏瓣膜植入物的医疗装置和制造该医疗装置的方法

说明书

技术领域

本发明一般涉及心脏瓣膜(cardiac valve)更换和修复的领域。本发明尤其涉及用于保持心脏瓣膜植入物(implant)的医疗装置、包括用于操纵此类医疗装置的工具的套件、以及制造该医疗装置的方法。

背景技术

病变的二尖瓣和三尖瓣常常需要更换或修复。二尖瓣和三尖瓣瓣叶或支撑腱可能会退化和弱化，或者瓣环(annulus)可能会扩张导致瓣膜关闭不全。二尖瓣和三尖瓣更换和修复常常借助于瓣环成形环进行，瓣环成形环用来减小瓣环的直径，或者以任何其它方式修改瓣环的几何形状，或者在瓣膜更换或修复手术期间作为一般支撑结构进行辅助。此类瓣环成形环或其它瓣环成形植入物或大体上诸如更换瓣膜的心脏瓣膜植入物通过各种工具就位。

美国专利US 6,197,052公开了一种用于将瓣环成形环保持就位以放置缝线并将环附连到瓣环组织的组件。瓣环成形环或缝线导向器由穿过设置在导向器座中的孔口并穿过环的缝线或线可释放地附连到导向器座。一旦外科医生准备释放环，就在导向器座的各个位置处切断用于将环固定到导向器座的缝线，并且随后取回导向器。导向器座可附连到柄部组件，该柄部组件通过将柄部组件的圆柱形毂插入导向器座的插塞中来安装。

美国专利申请US2003176916公开了一种用于具有第一部件和第二部件的瓣环成形(annuloplasty)假体的保持器，假体围绕第一部件安装，第二部件通过缝线可释放地固定到第一部件。突出部将两个保持器部件彼此对齐，并且需要在第二部件处的另一矩形突出部来防止作为开放环的第一保持器部件的变形和周长减小。即，第一保持器部件不能在没有第二保持器部件的情况下满意地保持假体。在一些实施例中，借助于诸如倒钩、销、栓或针的向下延伸的穿透构件来保持假体，而非借助于穿过假体的缝线将假体保持到保持器。

因此，现有技术装置的问题是由于用于附连和脱离保持器的复杂机构而损坏植入物的风险，从而增加在定位阶段期间和再定位期间植入物的操纵量，这可导致对植入物的不必要的磨损和损坏风险。

在心脏手术期间，非常重视减少用来更换和修复瓣膜的时间量，因为心脏常常停搏且无灌注。现有技术装置的问题是瓣环成形装置与保持器组件例如通过使用缝线的耗时的附连或脱离，瓣环成形装置也被称为心脏瓣膜植入物，或者在下文中简称为植入物。因此，具有用于保持将定位在瓣环处的植入物且能快速附连到或脱离该植入物的医疗装置将是非常有用的。

如果心脏瓣膜植入物的再定位变得必要，那么保持器能容易且快速地接合植入物也是关键的。当需要这样的再定位时，现有技术装置中的缝线附连是复杂且耗时的。

现有技术装置的另一问题是由于带有跨瓣环延伸且因此阻挡视线的元件的复杂保持器构造而导致的穿过保持器到瓣环中的可视性不足。降低的可视性使得精确定位变得更加复杂而耗时，具有潜在地增加的风险。

现有技术装置的另一问题是由于在保持器与递送工具之间的移动自由的缺乏而导致的心脏瓣膜植入物的可操纵性不足。这样的灵活性缺乏还增加了更换或修复手术的时间。

现有技术保持器的另一问题是适应宽尺寸范围的植入物的能力有限。因此有必要具有多个不同的保持器，这使手术进一步复杂化，因为可能需要频繁更换保持器以找到正确的配合。

现有技术装置的另一问题是一旦植入物由保持器保持就位，通过保持器操作植入物的选择性变少，即，在操作保持器以获得植入物的定位的所需的路线方面以及保持保持器的紧凑性(例如定位过程中维持穿过保持器的良好视野)方面中缺乏兼得性。

上述问题可能对于患者和保健系统具有可怕的后果。患者的风险增加。

因此，用于保持心脏瓣膜植入物的改进医疗装置将是有利的，并且特别地允许增加灵活性、减少漫长的手术过程的时间、降低成本和增加患者安全性。另外，利用此类医疗装置保持心脏瓣膜植入物的方法和包括用于操纵此类医疗装置的工具的套件将是有利的。

发明内容

因此，本发明的实施例优选地试图通过提供根据本发明的所附权利要求的装置来单独地或以任何组合减轻、缓解或消除诸如以上提及的本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题。