[发明专利]组织结合植入装置和方法

说明书

一种组织结合植入装置，该组织结合植入装置包括：内部引流管，该内部引流管具有内表面和外表面；可膨胀球囊，该可膨胀球囊采取环绕所述内部引流管的所述外表面的超环面形状；与所述可膨胀球囊的内部流体连通的球囊膨胀管道。采取具有内径的管的形式的经皮套管允许该套管装配在内部引流管的外表面上，并且所述套管包括定位在所述套管的顶部边缘处的水平凸缘。

相关申请的交叉参考

本申请是如下申请的转换并具有如下申请的优先权权益：2012年11月30日提交的名称为“A Tissue Bonding Implantation Device(组织结合植入装置)”的共同未决的美国临时专利申请No.61/731,532，该申请具有至少一个与本申请相同的发明人。

技术领域

本发明总体上涉及一种膀胱造口术导管，更具体而言，本发明涉及用于流体引流的组织结合植入装置和方法。

背景技术

经皮导管的临床应用例如尤其包括耻骨上膀胱引流、经皮和胸内接入中央静脉血管、腹膜透析和血管内接入化疗。在这些治疗中，使用经皮导管会使皮肤微生物附着于导管表面而沿着导管迁移。这些微生物然后可以通过在生物膜内附着、复制和迁移到体内器官内而进入人体。

具体而言，在进行耻骨上膀胱引流的情况下，泌尿膀胱是中空球形肌肉，该中空球形肌肉用作保持大约8至12盎司尿液的肌肉贮存器。位于膀胱出口处的括约肌肌肉通常围绕尿道关闭以允许膀胱填充并保持尿液。在填充期间，膀胱放松且括约肌肌肉收缩。当膀胱几乎充满时，神经系统通常警告大脑，从而触发刺激以将膀胱的尿液内容物排出。在正常排尿期间，大脑触发骨盆神经，骨盆神经以协调方式使膀胱肌肉收缩而使括约肌肌肉放松。尿液然后通过尿道从膀胱排出。

神经损坏以及其他疾病能够削弱膀胱和括约肌肌肉的收缩和协调。失去膀胱控制能够导致小便失禁。脊髓损伤(SCI)是一个非排他性的示例情况，其中神经损坏可能破坏或削弱泌尿膀胱的正常操作。大多数SCI患者都会具有慢性尿潴留。一些患者具有小便失禁和/或慢性潴留与阵发性小便失禁的组合。很高比例的SCI患者长期使用间歇导性导尿术、弗利(Foley)尿道导管引流法和/或耻骨上膀胱引流法来排空膀胱。

弗利和耻骨上膀胱引流都是开放性接入，这意味着皮肤微生物总是可以接近这些长期留置的引流管的外表面。皮肤微生物附着于导管外表面。当微生物复制时，它们(大多是)沿着外导管外表面迁移并由此获得接近膀胱内腔的机会。导管外表面总是被尿液或尿道粘液或这二者润湿。利用弗利尿道管或耻骨上管引流(近似)大约大于60天的SCI患者大约百分之百具有定殖有微生物的尿液。现有的涂覆有抗微生物剂的管或全身使用抗生素能够将定殖率例如从近似5％每天减少到近似2％至3％每天。这种抗微生物制剂的预防性使用会招致耐抗生素的微生物定殖。

细菌具有两个生命形态，即浮游的(即漂浮的)或固着的(即附着于表面)。泌尿病原体一般在它们的表面上具有糖分子，结果导致它们粘附于导管表面，它们可能在导管表面快速繁殖。附着微生物的浓度经常会在24小时内超过大约106/ml左右，而在48小时内超过大约107/ml左右。微生物新陈代谢在这些固着的稠密微生物群落中发生改变。这种现象被称为群体信号。群体信号产生微生物生物膜，这种微生物生物膜是缩氨酸、氨基酸、蛋白聚糖和细胞及微生物碎屑的粘稠混合物。生物膜用作避难所。被诱捕在生物膜内的微生物可能达到例如大约1000X至10,000X作用，并且比浮游微生物对传统抗生素更具有耐性。

因而，SCI患者以及利用传统的长期留置的弗利尿道导管和耻骨上管的其他患者经受皮肤微生物总是接近尿道导管外表面。寄宿的皮肤微生物附着、爆发性地繁殖并作为粘稠菌群主要在外表面上沿着导管迁移到膀胱内腔中。这些迁移的细菌在导管表面上形成生物膜，这种生物膜给微生物生长提供了栖息地并使微生物生长得以维持，并且增加了对抗微生物制剂的耐性。抗生素能够通过杀死浮游细菌来对尿液进行消毒，但是对导管表面上的嵌入组织的微生物膜的作用很小或没有作用。因而，皮肤微生物连续接近导管表面引发与导管相关的尿道感染(CAUTI)，这被广泛认为是增加发病率的主要长期问题。