[发明专利]用于保存血管导管的溶液

说明书

【相关申请】

本申请要求申请日均是2012年12月31日的、事先提交的待决临时申请序列号61/848,350和61/848,349的权益和优先权，它们的公开内容在此通过引用整体并入本文。

【技术领域】

本发明关于用于保存组织及器官功能的配制物，及更具体地说是关于用于在移植前保存组织及器官功能(特别是血管导管的功能)的储存稳定的配制物。

【背景技术】

用于对象的植入或移植的组织及器官体外储存在保存组织及器官功能的液体配制物中，直到移植为止。保存组织及器官的配制物已知晓。一种相关配制物叙述于美国专利第7,981,596号，其以引用方式全文并入本文。叙述于美国专利第7,981,596号中的组织及器官保存配制物在文献中一般称为GALA配制物，表示谷胱甘肽、抗坏血酸及L-精氨酸。GALA配制物基于汉克平衡盐水溶液(Hank's balanced saline solution)(HBSS)，一种市售的生理盐溶液，其包含D-葡萄糖1g/L、氯化钙(无水)0.14g/l、氯化钾0.4g/l、磷酸钾0.06g/l、六水合氯化镁0.1g/l、七水合氯化镁0.1g/l、氯化钠8g/l、碳酸氢钠0.35g/l及磷酸钠0.048g/l。如在‘596专利中所公开的，将抗坏血酸(维生素C)、还原型谷胱甘肽、L-精氨酸及肝素添加至HBSS。此溶液提供自由基清除剂、抗氧化剂、一氧化氮(NO)底物、还原剂、能量来源(葡萄糖)、抗凝结剂、及生理浓度的电解质及缓冲剂。

由于配制物中各种组分的不稳定性，GALA配制物的储存寿命有限。GALA配制物的相对短的储存寿命可限制其有用性。因此，需要改进GALA配制物，以改进其组分的稳定性及因此增长其储存寿命。

【发明内容】

文中叙述相比原始配制物具有改进稳定性及增加储存寿命的GALA配制物的改进。亦叙述所述经改进配制物的使用方法。

本发明基于实现：组织保存配制物(特别是GALA配制物)的稳定性可通过将配制物分离成具有至少7的pH的第一溶液及具有小于7的pH的第二溶液来改进。所述第一溶液包括当在7.0以上的pH下储存时具有改进稳定性的组分，及所述第二溶液包括当在低于7.0的pH下储存时具有改进稳定性的组分。所述第一溶液包括处于至少7.0的pH及优选在pH 7.0至约pH 8.5的范围内的pH的水、平衡盐溶液、诸如D-葡萄糖的糖及L-精氨酸。所述第二溶液包括处于小于7.0的pH及优选自pH 6.9至约pH 2.8的水、诸如抗坏血酸的抗氧化剂及诸如还原型谷胱甘肽的还原剂。在使用点时，一起混合所述第一及第二溶液，以形成可在约pH 7.4的生理pH下用于保存组织或器官的功能的最终配制物。

【附图说明】

经并入及构成本说明书的一部分的附图说明本发明的各种实施例，及连同以上给出的本发明的综述及以下给出的实施例的详细叙述，充当说明本发明的实施例。

图1为根据本发明的实施例的多室袋的透视图。

图2为根据本发明的实施例具有第一容器及第二容器的试剂盒的透视图。

【具体实施方式】

除非另有定义，否则文中所用的所有技术及科学术语具有本发明所属的领域的一般技术者通常理解的相同含义。尽管在本发明的实践或测试中可使用与文中所述的彼等类似或相当的任何方法及材料，但叙述了优选的方法及材料。出于本发明的目的，以下定义下列术语。

如文中所用，「器官」包括但不限于心脏、静脉、动脉、肺、肝、胰腺及肾。亦涵盖器官的一部分。

如文中所用，「无菌水」包括但不限于(a)注射用无菌水，USP，(b)无菌蒸馏去离子水，及(c)灌洗用无菌水。

如文中所用，「抗氧化剂」为当存在于包含可氧化底物生物分子的混合物或结构中时，延迟或防止底物生物分子氧化的物质。例如，抗坏血酸为抗氧化剂。

如文中所用，「平衡盐溶液」被定义为渗透上平衡以防止急性细胞或组织损坏的水溶液。

如文中所用，「生理溶液」被定义为通过与正常间质流体等渗而与正常组织兼容的盐水溶液。

如文中所用，「移植物」被定义为在身体的部分中移植或植入以修复缺陷的组织。

如文中所用，「心脏停搏」包括但不限于心脏麻痹。

如文中所用，「细胞还原剂」被定义为容易失去电子从而引起其他物质被化学还原的物质。

本发明提供两部分组织保存试剂盒，其最终形成GALA溶液，所述溶液包括水、平衡盐溶液、糖、L-精氨酸、抗坏血酸及细胞还原剂(诸如还原的谷胱甘肽)。