[发明专利]MRI兼容手柄和可转向护套

说明书

提供了一种MR兼容的可偏转导管及其使用方法。MR兼容的可偏转导管包括具有管状轴的可转向护套。管状轴容纳在其远端的第一纵向运动线和第二纵向运动线。控制手柄连接至第一纵向运动线和第二纵向运动线的近端并且引起线的纵向运动。

技术领域

本发明涉及可偏转医疗导管，即用于在介入性血管手术中将工具(诸如电生理导管、导丝、气囊导管、支架、仪器等等)递送到人体中的可转向护套和用于操作可转向护套的手柄。更具体地，由于本发明中使用的材料与强电磁场相兼容，所以本发明涉及在磁共振环境中安全使用的护套和用于操作护套的手柄系列。

背景技术

MRI(核磁共振成像)作为诊断成像方式已经非常有名，并且作为介入性成像方法日渐出名。相较于诸如X-射线等的其他成像方法，MRI的主要优势包括优越的软组织成像并且避免患者暴露于X-射线产生的电离辐射。MRI优越的软组织成像能力已经为诊断成像提供了很大的临床优势。类似地，传统上使用X-射线成像来引导的介入性手术转向从MRI优越的软组织成像能力大大受益。此外，利用MRI引导消除了与传统X-射线引导介入性手术相关联的患者相对于电离辐射的显著暴露。

正在研发各种MRI技术作为用于引导介入性手术的X-射线成像的替代物。例如，当医疗装置在介入性手术期间穿过患者的身体时，该装置的进程可以被追踪以便该装置可以被恰当地递送到靶部位。一旦装置被递送到靶部位，就可以监控装置和患者组织以改善治疗递送。因此，在介入性手术中追踪医疗装置的位置是有用的。示例介入性手术包括例如心脏电生理手术，其包括用于诊断心率失常的诊断手术和消融手术(诸如房颤消融、室性心动过速消融、心房扑动消融、沃尔夫帕金森综合征消融、AV节点消融、SVT消融等)。使用MRI追踪医疗装置的位置在肿瘤手术(诸如乳腺肿瘤消融、肝肿瘤消融和前列腺肿瘤消融等)和泌尿手术(例如子宫肌瘤消融和前列腺肥大消融)中也是有用的。MRI使用三个场对患者骨骼成像：大静磁场、时变磁梯度场和射频(RF)电磁场。静磁场和时变磁梯度场协同工作以建立质子与静磁场的对齐和患者内空间依赖的质子自旋频率(谐振频率)两者。在谐振频率施加的RF场干扰初始对齐，使得当质子松弛回到其初始对齐时，可以检测并处理从松弛事件发射的RF场以建立图像。

与MRI相关联的三个场中的每一者在医疗装置接近患者组织或与患者组织外部接触或内部接触的时候对患者呈现安全风险。一个重要安全风险是可能由MRI扫描仪的RF场与医疗装置(尤其是具有诸如导管和护套中的编织线(braiding)和拉线(pull-wires)等的细长导电结构的医疗装置)之间相互作用导致的加热(RF感应加热)。

与MRI环境中细长金属结构相关联的RF感应加热安全风险是由RF场和金属结构之间的耦合造成的。在这种情况中存在若干种与加热相关的条件。存在一个条件是因为金属结构电接触组织。在金属结构中感应出的RF电流可以被输送到组织中，导致组织中的高电流密度和相关联的焦耳或欧姆组织加热。而且，金属结构中的RF感应电流可能导致附近组织中RF能量的局部特定吸收增加，从而使组织的温度升高。上述现象被称为电介质加热。即使金属结构没有电接触组织，电介质加热也会发生，这种金属编织线用于可偏转护套中。此外，金属结构中的RF感应电流可能引起本身结构中的欧姆加热，并且产生的热量可能转移给患者。在这种情形中，试着减小金属结构中存在的RF感应电流和/或通过消除金属编织线和长金属拉线的使用而一起消除该电流是重要的。

MRI的静场将引起包含铁磁材料的任何装置上的磁感应位移矩并且具有引起不期望的装置运动的可能性。为了消除不期望的装置运动的风险，用非磁性材料构造护套和控制手柄是重要的。

当在MRI引导下执行非介入性手术时，必须保持临床级别图像质量。传统的可转向护套并非针对MRI设计并且可能引起显著降低图像质量的图像伪影和/或扭曲。用非磁性材料构造护套并且消除所有潜在的共振导电结构允许在主动MR成像期间使用护套而不影响图像质量。类似地，确保用非磁性材料构造控制手柄从而消除可能阻止在主动MR成像期间使用控制手柄的潜在共振导电结构，也是重要的。