[发明专利]自动注射器组件

说明书

技术领域

本发明涉及一种可供患者用于自我注射或可供医护人员使用的自动注射器组件。

背景技术

预充容器，诸如预充注射器和预充注药筒，由厂家在受控环境下填充，从而消除了患者或医护人员在使用该容器之前需要通过小瓶或安瓶填充。预充注射器通常具有两年或更长的保存寿命。

包括预充注射器的自动注射器提供注射冲程的自动化，缓解了患者或医生驱动柱塞杆来递送药剂的需要。

诸如BD海培克(BD Hypak)、格雷世萌RTF(Gerresheimer RTF)或科利尔杰库特(ClearJect)、斯科特涛普培克(Schott TopPak)、大京水晶天顶(Daikyo Crystal)注射器等行业标准预充注射器以及其他市购玻璃或塑料的待充注射器通常用作自动注射器的主包装或主容器。

以往，该行业一直依赖于这些已经确定下来的现成的主容器，常常是玻璃容器。大多数替代的自动注射器技术需要定制的主容器，这为研发过程带来了意外的风险和成本。然而，标准玻璃预充注射器较小范围而言的玻璃注药筒存在若干问题。

●它们易碎，不适于用在受弹簧驱动的自动注射器装置中。当自动注射器弹簧击打注射器塞或活塞时产生的压力尖峰或脉冲可以导致注射器碎裂或破碎。

●在注射器制造期间，玻璃难以控制尺寸，所以注射器容差较大。这尤其体现在长度上，从而难以设计出与之匹配的自动注射器装置。

●通常在自动注射器中使用的押针注射器中使用的环氧胶可以与药物相互作用。

●注射器喷嘴通常形成在钨钉之上。残余的钨钉在保存期间可以与药物相互作用。

●包含在预充注射器内的药物在长期保存期间与针金属接触，这可以引起药物稳定性问题。

●药物在长期保存期间通常与针金属接触，这需要橡胶封盖或“护套”来关闭在针尖处的开口。使用或移除橡胶封盖可以导致注射针损坏。

●容器塞或活塞具有四种功能：送药、隔氧、隔湿和隔菌。这产生了对形成与容器腔室紧密密封的复合密肋部件的需要。该紧密密封使得需要例如通过硅化对腔室的内部进行润滑，以使摩擦最小化并且防止活塞或塞在长期保存期间粘住腔室。

●硅化(即，用有机硅涂层或油进行处理)可能会引起包含在预充注射器或注药筒中的药物的稳定性问题。

用于主容器的塑料注药筒和预充注射器具有若干缺陷，包括：

●它们需要在具有高隔氧特性的清洁塑料中制造，这种塑料往往不如玻璃。

●由于高隔氧要求，所以塑料预充注药筒或注射器相对于玻璃预充注药筒或注射器而言要贵。

●形成注药筒或注射器的塑料的萃取物和溶出物比在玻璃容器中更高。在它们可以安全使用之前，需要进行大量的测试。

●备选塑料不如玻璃普遍。这使得企业不愿意采用它们。

●至于玻璃预充容器，包含在预充容器内的药物在长期保存期间与针金属接触，这可以引起药物稳定性问题。

●药物在长期保存期间通常与针金属接触，这需要橡胶封盖或“护套”来关闭在针尖处的开口。使用或移除橡胶封盖可以导致注射针损坏。

如果玻璃和塑料注射器是真空塞住的，那么玻璃和塑料注射器仅可以在无气泡的情况下填充，这明显使填充生产线放慢。

多个专利描述了试图克服一些上述问题(尤其注射针变湿的问题)的装置。大多数现有技术涉及一种企业不愿意采用的全新主包装。例如，US20120130318 A1描述了一种具有保持注射针干燥的膜片的装置，但是其需要全新的主包装。

本行业中另一种趋势是用大分子生物制药(生物)药物替代所谓的小分子药物或传统药物。该趋势已经加速了对于替代递送系统的需要，这类系统使注射针保持干燥，减少了有机硅润滑，无钨残留并且具有良好的隔氧特性，并且在某些情况下具有比传统注射更大的体积。

绝大部分生物药物必须肠胃外给药。多数蛋白药物制剂如果口服会被消化酶破坏，并且难以获得足够的有效剂量传送黏膜或上皮细胞，所以生物利用度通常较低。所有抗体药物在可以预测的未来都会进行肠胃外给药。大多数注射和输液尚未得到受者的特别青睐。他们感到疼痛，或者至少他们觉得疼痛，尤其是如果注射针直径大时。

许多生物药物比小分子药物更粘稠。这使它们更加难以注射，因为需要更大直径的注射针使流动阻力最小化，或者，如果使用了手环性的小注射针，则需要更高的压力。这可以导致容器破裂。