[发明专利]模塑成形体和经皮吸收片的制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于形成排列有针状凸部的经皮吸收片的模塑成形体、以及经皮吸收片的制造方法。

背景技术

以往，作为从生物体表面、即皮肤或粘膜等给与药品等的方法，主要以使液态物质或粉状物质附着的方法为主。然而，这些物质的附着区域限于皮肤的表面，因此由于出汗或异物的接触等，附着的药品等有时被除去，难以适量给药。另外，为了使药品深度渗透进皮肤的深处，这种利用药品扩散导致的渗透的方法难以可靠地控制渗透深度，因此难以得到充分的药效。

因此，进行如下方法：使用排列有针状凸部的经皮吸收片，将其针状凸部插入皮肤内，由此注入药品。作为形成这种经皮吸收片的方法，已知使用具有针状凹部的模具(模子)的浇注成形法。在具有针状凹部的模具中注入包含树脂聚合物和药剂的溶液，干燥后，贴合于固定基材进行剥离转印，由此可以得到经皮吸收片。

作为针(needle)形状，为基部直径50～500μm、高度50～2000μm的以阵列状排列的针，为了无痛刺穿皮肤，优选细且长径比高、前端尽量尖的针。另外，该材料使用具有生物相容性和生物降解性的材料，此外在材料中事先添加药剂，将该经皮吸收片贴合于皮肤，由此能够使药剂释放进皮肤内。

然而，由于模具的针状凹部是非常微小的尺寸，因而浇注成形法中存在溶液由于空气、表面张力而不能容易地填充进针状凹部这样的问题。因此，专利文献1中记载了通过在模具的针状凹部的底设置贯通至模具相反面的贯通孔，使得即便模具的针状凹部中积存空气，空气也容易排出，从而使压模的凹部中能够填充针原料。

另外，专利文献2中记载了在实施对在模具的针状凹部内填充的针原料施加干燥应力、剪切力等力的工序的时刻，通过从母材背面的贯通孔抽吸，将针原料固定在针状凹部内。因此，能够抵抗干燥应力、剪切力等力，防止针原料从针状凹部内脱离。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2011-78617号公报

专利文献2：日本特开2012-200572号公报

发明内容

发明要解决的问题

然而，专利文献1和2中记载的经皮吸收片的制造方法存在如下问题：在模具的针状凹部内填充的含药剂的溶液在填充中从贯通孔泄漏。

本发明是鉴于上述情况而完成的，目的在于提供能够防止在针状凹部内填充的含药剂的溶液泄漏的模塑成形体和经皮吸收片的制造方法。

用于解决问题的手段

为了实现上述目的，本发明的一个方案提供一种模塑成形体，其是用于形成排列有针状凸部的经皮吸收片的模塑成形体，其是将在表面形成有将针状凸部反转而成的针状凹部的第一构件、设置在第一构件的背面的包含防水透湿性原材料的第二构件、和设置在第二构件的背面的包含刚性体的第三构件层叠而成的。

借助将在表面形成有将针状凸部反转而成的针状凹部的第一构件、设置在第一构件的背面的包含防水透湿性原材料的第二构件、和设置在第二构件的背面的包含刚性体的第三构件层叠而成的成型体，能够防止填充在针状凹部内的含药剂的溶液发生泄漏。

优选第二构件的液体透过性低于第一构件和第三构件、第三构件的刚性高于第一构件和第二构件。由此，能够更适宜地防止填充在针状凹部内的含药剂的溶液发生泄漏。

第一构件的针状凹部的前端优选形成有尺寸为1μm以上且50μm以下的贯通孔。通过在第一构件的针状凹部的前端形成有尺寸为1μm以上且50μm以下的贯通孔，即便在第一构件的针状凹部中积存有空气，空气也容易排出。如果贯通孔的尺寸为1μm以上，则易于将含药剂的溶液注入针状凹部，生产率提高。另外，如果贯通孔的尺寸为50μm以下，则所制造的经皮吸收片的针的前端会成为50μm以下的尺寸，因而能够无痛刺穿皮肤。需要说明的是，贯通孔的尺寸更优选为10μm以上且50μm以下、进一步优选为15μm以上且45μm以下。

第二构件的防水透湿性原材料优选为孔径为0.1μm以上且2.0μm以下的多孔质原材料。如果第二构件的孔径为0.1μm以上，则空气的透过性好，易于进行溶液的填充，生产率高。另外，如果第二构件的孔径为2.0μm以下，则即便在第一构件为硅橡胶等柔软材质的情况下，也不会有在经皮吸收片制造时的抽吸的作用下第一构件发生变形而产生的溶液泄漏。

第二构件和第三构件的透气度优选为3秒/100cm³以上且100秒/100cm³以下。