[发明专利]针状构造体及其制造方法

说明书

能够适当地制作出针部的前端部的尺寸及形状，而且实现穿刺性的提高。针状构造体的制造方法包括：对基板(11)的表面部，使用研磨加工，沿着第一方向形成相互平行的多个第一线状槽(12)，由此，形成与第一方向垂直地截断的截面为三角形状的多个凸部(15)的工序；以及对各凸部(15)，使用研磨加工，沿与第一方向交叉的第二方向，以比第一线状槽(12)浅的方式形成相互平行的多个第二线状槽(14)，由此，形成与第二方向垂直地截断的截面为三角形的多个针部(15)的工序。

技术领域

本发明涉及阵列配置有多个微细针部的针状构造体及其制造方法。

背景技术

近年来，为了使药剂在体内被更有效地吸收，使用具有微米等级的大量微细针部的针状构造体(微针)对皮肤进行穿孔来向皮肤内直接投放药剂的方法备受瞩目。根据该方法，不用使用投药用的特别器件就能够简便地对药剂进行皮下投放(参照专利文献1)。

针状构造体的各针部被要求具有对皮肤进行穿孔的细度和前端角、以及使药液渗透到皮下的长度，针部的直径优选为几μm至几百μm。针部的长度优选为将皮肤的最外层即角质层贯穿的长度。

角质层的厚度根据人体的部位而稍微不同，平均为20μm程度。此外，在角质层的下方存在有大致200μm至350μm程度的厚度的表皮，进而在该表皮的下层存在有布满毛细血管的真皮层。因而，为了贯穿角质层并使药液渗透，要求针部的长度为至少20μm以上。此外，在以采血为目的的情况下，要求针部的长度为至少350μm以上。

一般尝试着对硅进行加工来制造针状构造体。硅是在MEMS设备或半导体制造中被广泛使用的材料，低价且微细加工性优良。作为硅制的针状构造体的制作方法，提出了如下方法：在硅片的两面形成硅氧化膜并实施图案形成，从其表面实施结晶各向异性蚀刻加工，从背面实施各向同性蚀刻。通过该方法，能够制作出例如长度500μm以上、宽度200μm以下的针部。此外，通过将该针部设为阵列状能够增加采血的可靠性(参照专利文献2)。同样，还提出了对硅基板进行湿式蚀刻、利用硅的单晶材料的每个晶面方位的蚀刻率差的制造方法(参照专利文献3)。

还提出有利用硅以外的材料来制作针状构造体的制作方法。例如，在机械加工钢板的一个面上利用线切割(wire cutting)法来形成针部的方法。该方法中，通过改变向上及向下切割的角度来控制所形成的针部的尺寸和形状(参照专利文献4)。

此外，构成针状构造体的材料被要求即使假设破损的针部残留在体内的情况下也不会给人体带来负面影响。作为这样的材料，有望采用医疗用有机硅树脂、麦芽糖、聚乳酸或右旋糖苷等生物体相容材料(参照专利文献5)。

为了低成本且大量地制造这样的具有微细构造的针状构造体，以注射成形法、印痕法、铸造法等为代表的转印成形法是有效的。并且，在哪个方法中都是，为了进行成形，需要有使所希望的形状进行了凹凸反转后的原版，为了形成需要构成为纵横比(相对于构造体的宽度而言的、高度或深度的比率)较高且前端部尖锐化的针部，该制造工序是非常重要的。

但是，以往的使用湿式蚀刻的方法是利用每个晶面方位的蚀刻率差的方法，为了制造针状构造体，需要高度精制的单晶材料，针部的锥形角度及前端角度是由单晶材料的物性来规定的。因而，考虑皮肤的结构来将针部设计成适当的形状及尺寸进行制造是很困难的。

在使用线切割的方法中，向上切割到达了针部的顶部之后是无法立即就转移至向下切割的，因此，现实来讲，切割沿水平进展1～20μm。因此，制造出的针部成为在前端部具有平坦面的角锥梯形形状，存在针部的穿刺性差的问题。

此外，在阵列状排列有针部的针状构造体中，存在如下问题：在上述的转印成形法中，向针状体复制版填充材料时，伴随着针部的阵列密度或面积增加，填充性降低。

先行技术文献

专利文献

专利文献1:美国专利第6，183，434号说明书