[发明专利]医疗用紧固件

说明书

技术领域

本发明总体涉及紧固件。更确切地，本发明涉及螺纹紧固件。最确切地，这些螺纹紧固件(或螺杆)对于在动力负载下嵌入独特且典型地非均质的材料尤其有用。一个普通实例将是矫形、兽医以及牙科环境中出现的骨头。

背景技术

在过去，在无动力负载情况下的均质材料已经可以得到可靠的紧固。然而，当均质性变化时并且当动力负载改变时，就产生了令人困惑的紧固件问题。骨骼骨架就是经受动力负载的非均质结构的一个实例。

骨骼包括骨组织。密质骨是骨组织的一种形式，该骨组织的特征在于比另一骨组织(又称松质骨、小梁骨或海绵骨)密度更大。该松质骨具有比密质骨更大的表面积，但其更柔、更弱且不太硬。当将一个螺杆嵌入具有这两个特性的骨头中时，螺杆的保持力(例如，拉出强度)受到螺杆被保持在该松质骨中的能力限制，因为松质骨是最脆弱的组成部分。然而，该紧固件仍必须设计成穿透该密质骨。现有技术锯齿螺纹(行业标准)无法解决动力负载下的骨头的非均质问题。

一个结果是现有技术无法提供以阻碍螺纹部分松动的方式来接合患者的骨头的一种可靠螺纹部分。骨头是硬度和弹性两者随年龄和位置两者而变化的一种显著结构。该紧固件上的负载必须不仅适应这些约束，而且还要适应患者在日常活动中产生的力的动力学。现有技术锯齿螺纹无法应对这些要求，从而导致该紧固件松动、或甚至拉出。

因此，行业惯例是提供具有更大螺距密度以增加保持力的长松质骨螺钉。这些螺杆典型地具有沿长度完全或部分地螺纹连接的轴和具有沿主要长度(不包括起始远端)的恒定牙顶直径的螺纹，并且该轴直径等于牙顶直径。因此，拉出阻力受到位于螺杆齿与其同相邻松质骨组织的结合部之间的松质骨的体积限制。

锯齿螺纹是目前的行业标准。有时会使用爱克米螺纹，但爱克米螺纹仅是其中暴露锐角螺纹在顶端处被截平的锯齿螺纹。这并不能补救锯齿螺纹的脆弱性。不幸的是，锯齿螺纹仅当在一个方向上施加对紧固件的负载力的情况下适用。(班达里(Bhandari)，机械元件设计(Design of Machine Elements)(2007)，第204页)。在这些负载力是多向的、或非单向的和轴向的情况下，可能发生故障。锯齿螺纹故障的一个表现是，在该紧固件作用于骨头上并且放大其内驻有该紧固件的孔的情况下“翻转(toggling)”，从而导致故障。

螺杆插入时间是随螺杆长度和介质对螺杆前进的阻力而变化。在手术室，就无菌与患者在手术中更短时间暴露有关这点而言，更短时间手术据信将会呈现更好结果。为此，一些专利已提出了双头、双螺纹紧固件，这样的紧固件具有两个不同牙顶直径(“高-低”)，每个螺纹一个牙顶直径。由于行业仍采取了锯齿螺纹几何形状，因此它们仍未解决在多向动力负载下嵌入非均质的骨组织的主要问题。请参见示例性美国专利6743233、5743914以及5720766。奇怪的是，这些专利技术并未被行业采纳。

发明内容

本发明的医疗用紧固件既提供了造成低摩擦力的更容易的插入，又提供了保持与该紧固件相邻的更大体积的松质骨。这些增加了拉出强度并且减少了插入时间。一个重要推论在于，与该紧固件相邻的松质骨不经历因不希望的摩擦而引起的高的插入扭矩所导致的升高温度。当温度超过低至116华氏度的温度时，已知将出现骨坏死，这损害了拉出强度并且引起紧固件的完全故障。

在安装期间减少的努力为外科医师提供了更佳反馈，从而允许实现关于该紧固件适当安装的改进的感觉和信号。目前，外科医师已知将高插入扭矩感测为关于此处已被紧固件牢固占据(purchase)并因此已实现期望固定质量的一个信号。

这种医疗用紧固件受益于其中两个螺旋螺纹沿轴螺旋地缠结在一起的一种双螺纹。每个螺纹具有其自身的自攻起始刀头，该刀头将骨头碎片(bone shard)输送到与该紧固件的轴整体成形的至少一个浅槽中。优选地，提供多个沟槽，这些沟槽具有用于将所引导的碎片接收在一个薄层中的最小深度。因此，骨头碎片的此薄沉积物仍可以由相邻的骨头吸收，并最小化碎片正坏死的组织和另外溃烂的部位。

如上所述，两个螺纹路径可以统一具有一个常规紧固件的相同的总螺距密度，如果期望的话。然而，两个螺纹路径上的齿(当在截面中观察时)在许多重要方面上完全背离现有技术。例如，每个齿上的上部小平面和下部小平面基本平行。此外，每个齿的厚度是最小的，近似刀片样(“厚薄规”)厚度。这种结构受益于该紧固件具有比其嵌入到的周围材料更大的强度，并与现有技术相比大幅减少安装所要求的扭矩。