[发明专利]用于骨固定的可再吸收且不透辐射的装置

说明书

技术领域

本发明属于外科手术设备的领域，并且更确切地说，涉及在骨修复中使用的固定系统。

本发明的主题是一种可再吸收且不透辐射的接骨装置，该装置是使用逐渐降解的材料的复合混合物制成的，该复合混合物包含至少一种聚合物或共聚物化合物以及由一种陶瓷提供的一种无机填料。

背景技术

接骨术组合了使得可能在骨折、关节固定术或截骨术之后将两个骨结构固持在适当位置的所有过程。例如当不能通过外部操作进行还原(即，将彼此相对的骨端放回原处)或者两个断片不稳定时，使用这种接骨术。接骨术使用不同材料，这些材料使得可能在它们之间保持两个骨断片(或骨和植入物)：板、杆、钉、螺钉、销钉、夹子等。目的在于在解剖位置实现骨的复位。

板和螺钉接骨术已在骨外科手术中持续使用了数十年。这些板根据其布置可具有不同的形状(直的、长的、弯曲的、X形等……)并且通过具有不同直径和不同长度的螺钉固持。这些材料是使用身体耐受的材料制成，特别原因是在骨复位之后并不总是将其去除。

板和螺钉接骨术被认为是一种当可以完全完成时实现良好骨复位的可靠手段。为此，必须满足或者至少寻求一定数目的条件。首先，确保刚性固持是至关重要的。必须基于构成所使用的板的材料的强度性能来计算板的用以承受施加于有问题的区段的应力的厚度。例如，在肱部骨折的情况下，将通过厚金属板(例如3mm)进行固定。第二个条件是板必须紧密附接至骨，不管振动或其他可以形成动作的并致使螺钉松弛的应力，螺钉必须保持在适当位置。在以上提及的实例中，将利用三个至四个双皮层螺钉将板附接至骨的骨折病灶点两侧，因为肱部所经受的应力是相当大的。当然，螺钉的特征(形状、大小)是相对于它们所作用的板的特征来选择的。

所使用的材料也将起到重要作用。提供给外科医生的板和螺钉装置长期以来一直是由金属，通常是钛或不锈钢制成的。这些金属或金属合金尽管由身体完全耐受，但是存在两个缺点。在一方面，由于很少将板仅去除(情况大约占15％)，所以随着时间它牵涉其允许修复的器官的运动功能。现在，它保持在适当位置的事实意味着机械应力并不在有问题的骨头中均匀地传送。这导致在骨与板之间的接触点处(即，基本上在螺钉处)的骨的弱化。因此二次骨折是频繁的。

由合成的聚合物制成的系统的使用由于其较大的弹性而提供在此方面的改进。然而，在另一方面，这些聚合物所具有的机械应力比金属的弱、而且也比骨头的弱。它们的较低抗弯曲能力需要较大的厚度，以获得与金属部分相同水平的刚性。因此板和螺钉系统与其金属等效物相比通常是尺寸过大的。例如，用于手腕的一种金属板通常具有大约1mm的厚度，而在相同适应症下获得等效强度，由可再吸收聚合物制成的板将需要具有至少3mm的厚度。

在两种情况下，板都具有实质性的厚度，尽管利用金属系统已将该厚度尽可能地减小，但对于中期和长期而言，这会引起刺激在附近穿过的神经和/或肌腱的危险。这最后还可以导致所述神经或肌腱的断裂。

为了弥补这些缺点，提出基于使用可再吸收材料的一种替代方案。使用提供了最终完全可再吸收的优点的聚合物，即，它们在一段时间之后从身体中逐渐消失，该时间可以随着一种特定聚合物到另一种聚合物而不同，但是对于骨恢复其强度是足够的。例如，已知属于PLA(聚乳酸)和PGA(聚乙醇酸)家族的聚合物。

然而，无论是否可再吸收，聚合物的使用呈现出限制它们在外科手术中广泛使用的其他难题。

第一个问题来自于组装的稳定性。目前性能最好的金属螺钉和板系统是锁定系统。在此情况下，该螺钉包括在柄部的一个第一螺纹，该第一螺纹在穿透过程中起作用并且将该螺钉保持在骨中；并且它包括比该第一螺纹更精细的一个第二螺纹，该第二螺纹位于该螺钉的头部、固持在板的行进末端以将该螺钉锁定在其停止位置中。现在，聚合物板-螺钉系统不适用于这种类型的固定，在一方面，因为塑料技术不能批量生产具有这种精细特征的部件，并且在另一方面，因为材料的相对弱的强度是不够的。这是聚合物(特别是可再吸收的聚合物)与金属相比的一个显著的缺点。

其次，术后随访出现一个问题(且绝不是最小的问题)，因为聚合物是完全透辐射的。即使在某些情况(例如MRI)下这可以是一个优点，但通常来说，不能显现所植入的装置的位置显示出一个主要缺点。实际上，监测射线照片将不显示板也不显示螺钉，使得外科医生不能准确地知晓他刚刚放置就位的材料所处的位置，随着时间过去也不能查证关于骨头的固定状态和变化。然而，这种监测对于患者的长期安全性是至关重要的。