[发明专利]治疗癌症相关性疲劳的组合物

说明书

本发明公开组合物，该组合物含有作为活性成分的(a)人参，(b)姜，(c)狭叶紫锥菊和(d)水飞蓟的提取物或水飞蓟素和磷脂的磷脂复合物以及合适的赋形剂。

技术领域

本发明涉及含有人参(Panax ginseng C.A.Mayer)、生姜(Zingiberofficinale)、狭叶紫锥菊(Echinacea angustifolia)和水飞蓟(Silybum marianum)提取物的制剂。本发明的组合物可以用于治疗癌症患者的疲劳感。

背景技术

目前可利用的有效治疗癌症的方法使得“长期幸存者”的人数显著增加，这使得保证这些患者的日见提高的生活品质这一基本问题更加突出。癌症相关性疲劳感是难以界定的宽泛性症状，从社会心理学意义上讲其极大地损害了患者的生活品质。尽管其起源是多因素的并且以生理学为基础，但是其感知仍然是个体化的，并且与复杂的心理学概念有关。其基本特征为虚弱，也就是发挥最大肌肉力量的能力降低，且容易疲劳，换言之，是不能长时间维持一项活动。一些研究人员试图确定疲劳的原因源于肌肉无力的状态，而另一些人员则从行为学的角度认为疲劳的原因主要源于身体不适的普遍状态。癌症相关性疲劳是一种严重的症状，影响了28－90％的癌症患者以及80－90％的经过化疗和放疗的癌症患者，并且甚至在停止治疗后还会长期损害患者的生活品质[CA:Cancer J.Cli.,2012,62(1),10－29]。癌症相关性疲劳与由于工作或压力引起的患者通过休息就可以恢复的普通疲劳非常不同。据称，超过75％的癌症患者过度疲倦，伴有非常严重、需要异常休息的全身性虚弱，而且这种虚弱往往是不能恢复的。还据称，极大部分的患者还缺乏动力，伴有焦虑、呼吸问题，认知障碍和睡眠不足导致的疲惫。此种综合征常伴有弥漫性疼痛，因此导致患者在维持治疗过程中的依从性降低，更重要的是，这些恢复过程仍然处于工龄期。化疗和放疗是对抗癌症必不可少的手段，但是这些手段会诱发一系列不良反应，诸如全身性炎症、肝毒性、肾毒性和神经系统损害，这些均导致严重的身体虚弱。此外，在癌症治疗中常见的免疫系统损伤会产生免疫抑制症状，这些症状会使得患者更容易受到其它感染原的攻击。另外，放射治疗也会导致贫血、消瘦、厌食、恶心和周围神经病变。

这些复杂的临床表现严重影响了患者的生活品质。尽管人们为了改善这些症状已经作出了各种尝试，但还是收效甚微。

目前对症疗法中使用的药物包括：COX-2抑制剂，如用于提高注意力和警觉性的哌醋甲酯，类固醇激素和糖皮质激素，但是这些药物都有严重的毒副作用，并且有时风险效益严重不成比例，最重要的是，在这些对症疗法中常用药物的配伍使用难度很大。

在这样的情况下，提出了以例如药用植物提取物的天然物质作为药物的治疗方法。

一个例子是众所周知的具有抗疲劳和增加活力作用的人参提取物，该提取物具有免疫刺激和抗癌特性。一项研究[Proc.Am.Soc.Clin.Oncol.2003Abst.2947]已经得出了令人鼓舞的结果，即与安慰剂组相比，人参提取物使用组有着显著的疲劳改善作用。然而，或许是由于制剂的非标准化，在其他研究中，结果是不稳定或可疑的，有时甚至是不利的。

水飞蓟素是一种存在于水飞蓟提取物中的物质，在实验动物模型和人体临床试验得到证实，该物质可以有效保护细胞对抗细胞毒性物质并且在各种病理条件下支持肝功能发挥正常作用。即使在肠胃功能下降的状况下，水飞蓟素与磷脂的复合物仍会促进它的吸收。在癌症患者的对症疗法的特殊领域，在对年轻患者进行的一项近期研究表明，水飞蓟素在急性成淋巴细胞白血病的典型治疗中具有很高的安全水平并有利降低了肝毒性指数[Cancer,2010,116,506－13.]。

由于姜辣素及其同种物的抗炎作用，生姜可以通过减轻与促炎细胞因子释放有关的炎症状态而起作用，进而提高患者的生活品质。此外，由于众所周知的抗恶心作用，众多的研究已经证明，生姜可以有效治疗癌症患者高频早发的恶心症状，甚至是在不存在致吐物质(化疗药物)的情况下[Support Care Cancer,2012,20(7),1479－89].