[发明专利]用于经导管递送的可收缩笼球人工瓣膜及其使用方法

说明书

相关申请案的交叉参考

本申请要求于2013年7月13日提交的序列号为61/671210的美国临时专利申请的优先权，其申请的全部内容以引用方式并入本文。

关于联邦政府资助的研究的声明

不适用

背景技术

当原生瓣膜变窄，通常被称为狭窄时或当原生瓣膜泄露或反流时，可能会指示瓣膜置换。可被置换的瓣膜实例包括心脏瓣膜和静脉瓣膜。瓣膜置换用于修补或置换病变瓣膜。为了置换心脏瓣膜，一种方法是开心手术。另一种置换心脏瓣膜(通常为主动脉瓣)的方法是经导管主动脉瓣植入(TAVI)，其被开发用于治疗高危或不宜动手术的严重主动脉瓣狭窄的患者，其已知在临床上具有不良预后。目前，TAVI是快速成长的过程，全世界已治疗超过20000名患者。其已被推荐为用于高危手术组的替代策略。然而，TAVI的技术挑战之一为减少递送的外形轮廓并增加瓣膜的耐久性。

用于开心手术的一种类型的人工瓣膜为笼球式心脏瓣膜，其利用金属笼容纳硅胶弹性体球并被缝合到位。这种笼球瓣膜的一个实例为爱德华生命科技公司(Edwards Lifescience)制造的“斯塔尔-爱德华兹(Starr-Edwards)”瓣膜。当植入笼球瓣膜以作为心脏瓣膜的置换物且心脏腔室中的血压超过腔室外部的压力时，对着笼子向前推动该球且该球允许血液流过瓣膜。在完成心脏的收缩时，腔室内的压力下降且远低于瓣膜，因此球对着瓣膜基底部回移，从而形成防止血液流过瓣膜的密封。

上面提到和/或描述的技术不是为了将本文所提到的任何专利、公开或其他信息承认为关于本发明的“现有技术”。此外，这一部分不应被解释为已进行了检索或不存在如在37C.F.R.§1.56(a)中限定的其他相关信息。

在本申请中任何地方所提及的所有美国专利和申请以及所有其他公开的文件均以全文引用方式并入本文。

在不限制本发明范围的情况下，下面阐明了关于本发明所要求保护的一些实施例的发明概要。在下面本发明的说明中可找到本发明概述的实施例的其他细节和/或本发明的额外实施例。

发明内容

本文所公开的瓣膜为一种新的可收缩瓣膜的实施例，其能改善瓣膜的耐久性并减少递送分布。如本文所讨论的，瓣膜为具有球或障碍物的基于支架的系统并经递送系统通过血管进行递送。

在一些实施例中，瓣膜的远端区包括三个或更多的在远端结合的臂以形成球笼的远端，其中球的运动被限制在笼中。在至少一个实施例中，球在递送过程中位于球笼中或在支架在瓣膜基底部处扩张后在球笼内被推动。

在至少一个实施例中，球为球囊，其具有带有预加载的针的橡胶注塑出口。一旦球囊位于笼中，则将液体硅胶注入球囊中以将球囊扩张为具有所需直径的球且将针移除。当植入本文所公开的瓣膜实施例时，由于血流的压力，球将在瓣膜中来回移动。

在至少一个实施例中，可收缩以递送至本体内所需位置的瓣膜包括可收缩瓣膜本体以及位于瓣膜本体中的纵向可移动的可收缩障碍物。在一些实施例中，障碍物是可扩张的。

表明本发明特征的这些以及其他实施例在所附权利要求中以特殊性而被指出并形成其一部分。然而，为了进一步理解本发明，可参考形成其另一部分的附图和随附的描述性事物，其中示出和描述了本发明的实施例。

附图说明

下面将具体参考附图来对本发明进行详细描述。

图1-8示出包括支架和障碍物的瓣膜。

图9-11示出瓣膜的端视图。

图12为处于原切割状态中的管的视图。

图13为处于扩张状态中的图12的管的视图。

图14-15为具有瓣膜的递送系统的视图。

图16为图1-8的瓣膜的障碍物的端视图。

图17为在原生瓣膜的位点植入的图1的瓣膜的视图。

具体实施方式

虽然本发明可通过许多不同的形式而体现，但是本文将详细地描述本发明的具体实施例。此描述为本发明原理的例示且不用于将本发明限制为示出的特定实施例。

出于本发明的目的，除非另有规定，图中同样的参考数字应指代同样的特征。

A.瓣膜和制造瓣膜的方法